zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-1239Research ArticleАННОТАЦИИ АНГЛОЯЗЫЧНЫХ СТАТЕЙABSTRACTS ENGLISH-LANGUAGE ARTICLESРазработка и валидация УФ-спектрофотометрического метода определения рипасудила гидрохлорида гидрата в чистом виде и офтальмологических препаратахDevelopment and Validation of UV-Spectrophotometric Method Towards Determination of Ripasudil Hydrochloride Hydrate in Pure and Ophthalmic FormulationAroraA.AroraA.

Нойда

Noida

NagaichU.NagaichU.

Нойда

Noida

PalD.PalD.

Биласпур, Чхаттисгарх

Bilaspur, Chhattisgarh

ChaurasiaS.ChaurasiaS.

Хайдарабад, Телангана

Hyderabad, Telangana

JainN.JainN.

Нойда

Noida

njain1@amity.eduФармацевтический институт Эмити Университета ЭмитиDepartment of Pharmaceutics, Amity Institute of Pharmacy at Amity UniversityУниверситет Гуру Гасидас ВишвавидьялайяGuru Ghasidas Vishwavidyalaya (Central University)Ashland India Pvt Ltd.Ashland India Pvt Ltd.202304022023901125125Copyright © Arora A., Nagaich U., Pal D., Chaurasia S., Jain N., 20232023Arora A., Nagaich U., Pal D., Chaurasia S., Jain N.Arora A., Nagaich U., Pal D., Chaurasia S., Jain N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/1239

Разработан УФ-спектрофотометрический метод количественного определения лекарственного средства для лечения глаукомы и глазной гипертензии рипасудила гидрохлорида гидрата в чистом виде и офтальмологических препаратах в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). До сих пор для определения рипасудила гидрохлорида гидрата в лекарственных формах и биологических жидкостях применяли только аналитический метод ВЭЖХ. Проведен скрининг системы растворителей, в которой гидрат рипасудила гидрохлорида может быть полностью солюбилизирован. Для приготовления раствора гидрата гидрохлорида рипасудила в качестве растворителя использована дистиллированная вода для ВЖЭХ. В спектре поглощения полученного раствора в УФ-диапазоне 200—400 нм для гидрата рипасудила гидрохлорида зарегистрирован максимум λmax = 278 нм. Закон Бера действует в диапазоне концентраций 10—50 мкг/мл. В соответствии с рекомендациями ICH проведена валидация разработанного метода. Получена линейность в диапазоне 10—50 мкг/мл с коэффициентом корреляции 0.9981. Предел обнаружения и предел количественного определения составляют 0.0785 и 0.2355 мкг/мл. Метод обладает хорошей повторяемостью и воспроизводимостью и может быть использован для регулярного исследования гидрата рипасудила гидрохлорида в чистом виде и офтальмологических препаратах. 

The goal of the present investigation was to develop and validate the UV-spectrophotometric technique for the quantitative estimation of ripasudil hydrochloride hydrate in pure and ophthalmic formulations. Ripasudil hydrochloride hydrate is a novel drug molecule that has been used to treat glaucoma and ocular hypertension. It was licensed for therapy in Japan for the first time in September 2014. Until now, only an HPLC analytical method for determining it in dosage forms and biological fluids has been disclosed. The objective of this research was to screen a solvent system in which ripasudil hydrochloride hydrate can be completely solubilized, then develop and validate a simple, accurate, precise, and cost-effective UV-spectrophotometric method for estimating ripasudil hydrochloride hydrate in the pure and ophthalmic formulations in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) recommendations. The current method is simple, quick, accurate, precise, and cost-effective. Ripasudil hydrochloride hydrate is soluble in HPLC-grade distilled water, so it was used as a solvent to form the solution. The subsequent solution was scanned within the UV range (200–400 nm). The λmax of ripasudil hydrochloride hydrate was found to be 278 nm. Beer’s law is valid within the 10 to 50-µg/mL concentration range. The developed analytical approach was extensively validated as per ICH guidelines for linearity, accuracy, precision, robustness, detection limit, and quantitation limit. Linearity was obtained within the 10 to 50 µg/mL range with a correlation coefficient of 0.9981. Limit of detection and limit of quantitation were found to be 0.0785 and 0.2355 µg/mL. The technique presented good recovery and reproducibility; thus, the proposed technique might be employed for regular investigation of ripasudil hydrochloride hydrate in the pure and ophthalmic formulations. 

линейностьпредел обнаруженияпредел количественного определениявоспроизводимостьпромежуточная точностьнадежностьlinearityLODLOQrecoveryintermediate precisionrobustnessReferencesM. Picollo, M. Aceto, T. Vitorino, Phys. Sci. Rev., 4, 1–14 (2019).M. Picollo, M. Aceto, T. Vitorino, Phys. Sci. Rev., 4, 1–14 (2019).L. C. Passos, M. F. S. Saraiva, J. Int. Measur. Confederation, 135, 896–904 (2019).L. C. Passos, M. F. S. Saraiva, J. Int. Measur. Confederation, 135, 896–904 (2019).M. Honjo, H. Tanihara, Jpn. J. Ophthalmol., 62, 109–126 (2018).M. Honjo, H. Tanihara, Jpn. J. Ophthalmol., 62, 109–126 (2018).S. Kusuhara, M. Nakamura, Clin. Ophthalmol., 14, 1229–1236 (2020).S. Kusuhara, M. Nakamura, Clin. Ophthalmol., 14, 1229–1236 (2020).T. Inoue, H. Tanihara, Expert Opin. Pharmacother., 18, 1669–1673 (2017).T. Inoue, H. Tanihara, Expert Opin. Pharmacother., 18, 1669–1673 (2017).T. Isobe, T. Kasai, H. Kawai, J. Ocular Pharm. Therap., 32, 405–416 (2016).T. Isobe, T. Kasai, H. Kawai, J. Ocular Pharm. Therap., 32, 405–416 (2016).ICH-Q2(R1) 2005. Federal Register, 62 (2015).ICH-Q2(R1) 2005. Federal Register, 62 (2015).W. Hui, L. Sun, H. Zhang, L. Zou, Q. Zou, P. Ouyang, J. Separation Sci., 39, 3302–3310 (2016).W. Hui, L. Sun, H. Zhang, L. Zou, Q. Zou, P. Ouyang, J. Separation Sci., 39, 3302–3310 (2016).V. Matole, A. Birajdar, S. Ingle, S. Adlinge, G. Nangare, S. Madur, et al., Asian J. Pharm. Analysis, 10, 147–149 (2020).V. Matole, A. Birajdar, S. Ingle, S. Adlinge, G. Nangare, S. Madur, et al., Asian J. Pharm. Analysis, 10, 147–149 (2020).V. K. Agrawal, S. Chaturvedi, A. Gupta, Int. J. Pharm. Sci. Drug Res., 7, 120–122 (2015).V. K. Agrawal, S. Chaturvedi, A. Gupta, Int. J. Pharm. Sci. Drug Res., 7, 120–122 (2015).J. Mittha, B. Habib, Asian J. Pharm. Analysis, 203–206 (2021).J. Mittha, B. Habib, Asian J. Pharm. Analysis, 203–206 (2021).N. Swamy, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 84, 694–703 (2017).N. Swamy, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 84, 694–703 (2017).M. G. Mallikarjuna, A. Ramakrishna Shabaraya, S. M. Shantakumar, S. Somashekar Shyale, P. R. Kumar, J. Appl. Pharm. Sci., 1 (2011).M. G. Mallikarjuna, A. Ramakrishna Shabaraya, S. M. Shantakumar, S. Somashekar Shyale, P. R. Kumar, J. Appl. Pharm. Sci., 1 (2011).N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 82 (2015).N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 82 (2015).N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 81 (2014).N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 81 (2014).P. S. Jain, A. J. Chaudhari, S. A. Patel, Z. N. Patel, D. T. Patel. Pharm. Methods, 2 (2011).P. S. Jain, A. J. Chaudhari, S. A. Patel, Z. N. Patel, D. T. Patel. Pharm. Methods, 2 (2011).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.