zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-1300Research ArticleАННОТАЦИИ АНГЛОЯЗЫЧНЫХ СТАТЕЙABSTRACTS ENGLISH-LANGUAGE ARTICLESОдновременный биоанализ напроксена и дифенгидрамина в плазме крови человека с использованием метода жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрииSimultaneous Bioanalysis of Naproxen and Diphenhydramine in Human Plasma Using Liquid Chromatography-Tandem Mass SpectrometryBezawadaV.BezawadaV.

Bezawada Viritha.

Элуру; Вишакхапатнам

Viritha Bezawada.

Eluru; Visakhapatnam

MogiliP.MogiliP.

Mogili Padma.

Вишакхапатнам

Padma Mogili.

Visakhapatnam

DoddaS.DoddaS.

Dodda Sireesha.

Хайдарабад

Sireesha Dodda.

Hyderabad

rishikavempati@gmail.comGajulaR.GajulaR.

Gajula Ramakrishna.

Хайдарабад

Ramakrishna Gajula.

Hyderabad

Колледж сэра К.Р. Редди; Инженерный колледж Университета АндхраSir CR Reddy College; Department of Engineering Chemistry, College of Engineering, Andhra UniversityИнженерный колледж Университета АндхраDepartment of Engineering Chemistry, College of Engineering, Andhra UniversityФармацевтический факультет Университета АнурагSchool of Pharmacy, Anurag University (Formerly Anurag group of Institutions)VLS Laboratories Ltd.VLS Laboratories Ltd.2023310520239035239Copyright © Bezawada V., Mogili P., Dodda S., Gajula R., 20232023Bezawada V., Mogili P., Dodda S., Gajula R.Bezawada V., Mogili P., Dodda S., Gajula R.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/1300

Разработан простой и чувствительный биоаналитический метод для одновременной оценки напроксена натрия (NPX) и гидрохлорида дифенгидрамина (DPH) в плазме человека с использованием жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS). В качестве внутренних стандартов использованы меченные изотопами аналоги — напроксен 13CD3 и дифенгидрамин D5 соляная кислота. Аналиты экстрагировали из 50 мкл плазмы крови человека методом белковой преципитации. Разделение аналитов проведено на колонке Zodiac C18 (50x4.6 мм, 3 мкм) с использованием смеси градуированного ацетонитрила и 5 мМ ацетатно-аммонийного буфера в 0.025 %-ном растворе муравьиной кислоты (60:40, об./об.) при скорости потока 1.0 мл/мин. Метод показал линейность в диапазоне концентраций 400—120000 нг/мл для NPX и 0.80—240 нг/мл для DPH при r2 > 0.99. Результаты проверки метода на валидацию в соответствии с рекомендациями FDA (США) в допустимых пределах. Предлагаемый метод успешно применен для фармакокинетического исследования обоих препаратов одновременно после перорального приема испытуемыми двух капсул, каждая из которых содержит 220 мг NPX и 25 мг DPH. Для подтверждения воспроизводимости метода проведен повторный анализ проб.

A simple, sensitive, and rapid bioanalytical method was developed for the first time for simultaneous es-timation of naproxen sodium (NPX) and diphenhydramine hydrochloride (DPH) in human plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). The isotope-labelled analogs, naproxen 13CD3 and diphenhydramine D5 hydrochloric acid, were used as the internal standards. The analytes were extracted from 50 µL of human plasma employing a simple protein precipitation technique. The separation of analytes was carried out on a Zodiac C18 column (50x4.6 mm, 3 µm) using a mixture of HPLC grade acetonitrile and 5 mM ammonium acetate buffer in 0.025% formic acid (60:40, v/v) at a flow rate of 1.0 mL/min. The method showed linearity within the concentration ranges 400 to 120,000 ng/mL for NPX and from 0.80 to 240 ng/mL for DPH with r2 > 0.99. The method was validated as per the US FDA guidelines and the results were found to be within the acceptance limits. The method was successfully applied for the pharmacokinetic study of both drugs simultaneously after an oral dose of two caplets, each containing NPX 220 mg and DPH 25 mg under fed conditions in human volunteers. Incurred sample reanalysis was also performed to authenticate the reproducibility of the method.

напроксендифенгидраминметод жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометриисинхронный биоанализфармакокинетическое исследованиеnaproxendiphenhydramineliquid chromatography-tandem mass spectrometrysimultaneous bioanalysispharmacokinetic studyReferencesP. A. Todd, S. P. Clissold, Drugs, 40, 91-137 (1990).P. A. Todd, S. P. Clissold, Drugs, 40, 91-137 (1990).E. Segre, J. Rep. Med, 25, 222-225 (1980).E. Segre, J. Rep. Med, 25, 222-225 (1980).V. Bansal, T. Dex, H. Proskin, S. Garreffa, J. Clin. Pharmacol., 41, 127-138 (2001).V. Bansal, T. Dex, H. Proskin, S. Garreffa, J. Clin. Pharmacol., 41, 127-138 (2001).S. Moyer, Cephalalgia, 6, 77-80 (1986).S. Moyer, Cephalalgia, 6, 77-80 (1986).J. J. Li, M. B. Norton, E. J. Reinhard, G. D. Anderson, S. A. Gregory, P. C. Isakson, C. M. Koboldt, J. L. Masferrer, W. E. Perkins, K. Seibert et al., J. Med. Chem., 39, 1846-1856 (1996).J. J. Li, M. B. Norton, E. J. Reinhard, G. D. Anderson, S. A. Gregory, P. C. Isakson, C. M. Koboldt, J. L. Masferrer, W. E. Perkins, K. Seibert et al., J. Med. Chem., 39, 1846-1856 (1996).B. Histamine Hoffman, In: The Pharmacological Basis of Therapeutics, Eds. J. G. Hardman, L. E. Limbird, 10th ed., New York, McGraw-Hill, xxvii, 2148 (2001).B. Histamine Hoffman, In: The Pharmacological Basis of Therapeutics, Eds. J. G. Hardman, L. E. Limbird, 10th ed., New York, McGraw-Hill, xxvii, 2148 (2001).T. Roth, T. Roehrs, G. Koshorek, J. Sicklesteel, F. Zorick, J. Allergy Clin. Immunol., 80, No. 1, 94-98 (1987).T. Roth, T. Roehrs, G. Koshorek, J. Sicklesteel, F. Zorick, J. Allergy Clin. Immunol., 80, No. 1, 94-98 (1987).R. Basu, H. Dodge, G. P. Stoehr, M. Ganguli, Am. J. Geriatr. Psychiatry, 11, 205-213 (2003).R. Basu, H. Dodge, G. P. Stoehr, M. Ganguli, Am. J. Geriatr. Psychiatry, 11, 205-213 (2003).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2013/205552orig1s000clinpharmr.pdfhttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2013/205552orig1s000clinpharmr.pdfP. W. Elsinghorst, M. Kinzig, M. Rodamer, U. Holzgrabe, F. Sorgel, J. Chromatogr. B, Anal. Technol. Biomed. Life Sci., 879, 1686-1696 (2011).P. W. Elsinghorst, M. Kinzig, M. Rodamer, U. Holzgrabe, F. Sorgel, J. Chromatogr. B, Anal. Technol. Biomed. Life Sci., 879, 1686-1696 (2011).N. K. Sahoo, M. Sahu, P. S. Rao, G. Ghosh, Trop. J. Pharm. Res., 13, 1503-1510 (2014).N. K. Sahoo, M. Sahu, P. S. Rao, G. Ghosh, Trop. J. Pharm. Res., 13, 1503-1510 (2014).M. A. Jianshe, Z. Meiling, S. Yangping, Z. Yuqing, F. Xiaofang, G. Yongsheng, Lat. Am. J. Pharm., 30, 1372-1376 (2011).M. A. Jianshe, Z. Meiling, S. Yangping, Z. Yuqing, F. Xiaofang, G. Yongsheng, Lat. Am. J. Pharm., 30, 1372-1376 (2011).A. M. Michael, H. M. Lotfy, M. R. Reda, K. Michail, V. Somayaji, A. G. Siraki, O. S. Ayman EI-Kadi, M. A. Shehata, Curr. Anal. Chem., 8, 512-519 (2012).A. M. Michael, H. M. Lotfy, M. R. Reda, K. Michail, V. Somayaji, A. G. Siraki, O. S. Ayman EI-Kadi, M. A. Shehata, Curr. Anal. Chem., 8, 512-519 (2012).M. B. Juliana, C. C. Isabela, M. B. Camila, L. de Souza Teixeira, B. B. Karini, M. M. Iram, A. P. Gerson, Anal. Bioanal. Chem., 408, 3981-3992 (2015).M. B. Juliana, C. C. Isabela, M. B. Camila, L. de Souza Teixeira, B. B. Karini, M. M. Iram, A. P. Gerson, Anal. Bioanal. Chem., 408, 3981-3992 (2015).R. S. Raghunadha, R. P. Nageswara, S. Ravindra Reedy, R. S. Satyanaraya, J. Chromatogr. Sep. Tech., 6, 108 (2015).R. S. Raghunadha, R. P. Nageswara, S. Ravindra Reedy, R. S. Satyanaraya, J. Chromatogr. Sep. Tech., 6, 108 (2015).S. Gopinath, R. S. Kumar, M. B. Shankar, P. Danabal, Biomed. Chromatogr., 27, 894-899 (2013).S. Gopinath, R. S. Kumar, M. B. Shankar, P. Danabal, Biomed. Chromatogr., 27, 894-899 (2013).K. Sanjeev, W. Rurak Dan, K. Wayne Riggs, J. Mass. Spectrom., 33, 1171-1181 (1998).K. Sanjeev, W. Rurak Dan, K. Wayne Riggs, J. Mass. Spectrom., 33, 1171-1181 (1998).J. Li, L. Zhang, X. Cheng, L. Zhang, B. Shen, C. Qing, G. Fan, J. Pharm. Biomed. Anal., 156, 263-271 (2018).J. Li, L. Zhang, X. Cheng, L. Zhang, B. Shen, C. Qing, G. Fan, J. Pharm. Biomed. Anal., 156, 263-271 (2018).C. Wang, G. Fan, M. Lin, Y. Chen, W. Zhao, Y. Wu, J. Chromatogr. B, Anal. Technol. Biomed. Life Sci., 854, 48-56 (2007).C. Wang, G. Fan, M. Lin, Y. Chen, W. Zhao, Y. Wu, J. Chromatogr. B, Anal. Technol. Biomed. Life Sci., 854, 48-56 (2007).http://wwwZfda.gov/cder/guidance/index.htm.http://wwwZfda.gov/cder/guidance/index.htm.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.