zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-1369Research ArticleАННОТАЦИИ АНГЛОЯЗЫЧНЫХ СТАТЕЙABSTRACTS ENGLISH-LANGUAGE ARTICLESМетоды производной спектрофотометрии для определения тозилата валбеназина в нерасфасованном виде и фармацевтических составахStability Indicating Derivative Spectrophotometric Methods for Determination of Valbenazine Tosylate in Bulk and in FormulationGuptaT.GuptaT.

Чандигарх

Chandigarh

BaliA.BaliA.

Чандигарх

Chandigarh

alka.bali@rediffmail.comMaheshM.MaheshM.

Чандигарх

Chandigarh

Институт фармацевтических наук Центра перспективных исследований UGC, Панджабский университетUniversity Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Center of Advanced Study, Panjab University202328082023904658658Copyright © Gupta T., Bali A., Mahesh M., 20232023Gupta T., Bali A., Mahesh M.Gupta T., Bali A., Mahesh M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/1369

Валбеназина тозилат, производное бензохинолизидина, — высокоселективный ингибитор везикулярного переноса моноаминов 2 (VMAT2), первый и единственный препарат, одобренный FDA для лечения поздней дискинезии. Для оценки валбеназина в нерасфасованном виде и фармацевтических составах разработаны чувствительные и экономически эффективные УФ-спектрофотометрические методы производной первого порядка. Предварительное спектрофотометрическое определение препарата проводили в ацетонитриле и в 0.1 N HCl с 19 вариациями параметров для двух методов. Выполненная оценка стабильности выбранных вариантов методов, в том числе “пик–ноль” (P–0) и “пик–пик” (P–P), указывает на их потенциал для растворов, подвергшихся принудительному разложению. Разработанные методы проверены на линейность, точность, прецизионность, надежность. Линейность в диапазоне концентраций 5.0–70.0 мкг/мл с коэффициентом корреляции r2 = 0.9998. Пределы обнаружения для предложенных вариантов метода 0.89—2.75 мкг/мл, пределы количественного определения 1.19—4.32 мкг/мл. Методы применены для оценки лекарственного средства в форме капсул, поступающих на рынок, процент извлечения от 94 до 95%.

Valbenazine tosylate, a benzoquinolizidine derivative, is a highly selective vesicular monoamine transporter 2 (VMAT2) inhibitor. It is the first and the only drug approved by the FDA for the treatment of tardive dyskinesia. Rapid, sensitive, and cost-effective first-order derivative UV spectrophotometric methods have been developed for the estimation of valbenazine in bulk and in its marketed formulation. Preliminary spectrophotometric determination of the drug was carried out in acetonitrile and in 0.1 N HCl with a total of 19 parametric variations for the two methods. The selected three-method variants employing peak–zero (P–0) and peak–peak (P–P) techniques were assessed for their stability, indicating potential in force degraded solutions of the drug. The developed methods were validated with respect to linearity, accuracy, precision, and robustness. Linearity was observed within the concentration range 5.0–70.0 μg/mL with an excellent correlation coefficient (r2) of 0.9998. The limits of assay detection values for the proposed method variants were found to range from 0.89 to 2.75 μg/mL, and quantitation limits ranged from 1.19 to 4.32 μg/mL. The proposed methods were applied for the determination of the drug in its marketed capsule formulation, and percentage recovery was found to range from 94 to 95%. 

тозилат валбеназинаспектрофотометрический методкоэффициент корреляцииvalbenazine tosylatespectrophotometric methodcorrelation coefficientThis work was supported by the University Grants Commission (UGC), New Delhi, India (Grant No. 36/N/296).Referenceshttps://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/92042922#section=Top (Last accessed: January 2022).https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/92042922#section=Top (Last accessed: January 2022).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/2092 41lbl.pdf (Last accessed: 24 February 2022).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/2092 41lbl.pdf (Last accessed: 24 February 2022).H. Gupta, A. R. Moity, A. Jumonville, S. Kaufman, A. N. Edinoff, A. D. Kaye, Health Psychol. Res., 9, No. 1, 24929 (2021).H. Gupta, A. R. Moity, A. Jumonville, S. Kaufman, A. N. Edinoff, A. D. Kaye, Health Psychol. Res., 9, No. 1, 24929 (2021).D. E. Grigoriadis, E. Smith, S. R. Hoare, A. Madan, H. Bozigian, J. Pharm. Exp. Therap., 361, No. 3, 454–461 (2017).D. E. Grigoriadis, E. Smith, S. R. Hoare, A. Madan, H. Bozigian, J. Pharm. Exp. Therap., 361, No. 3, 454–461 (2017).R. K. Narsi, B. David, J. F. Otilia, R. P. Jyothi, M. Swetha, Int. J. Pharm. Sci. Rev., 4, 104–114 (2010).R. K. Narsi, B. David, J. F. Otilia, R. P. Jyothi, M. Swetha, Int. J. Pharm. Sci. Rev., 4, 104–114 (2010).S. Uhlyar, J. A. Rey, Pharm. Therap., 43, No. 6, 328–331 (2018).S. Uhlyar, J. A. Rey, Pharm. Therap., 43, No. 6, 328–331 (2018).P. Imam, S. Ahsan, B. Murali, A. Koneru, World J. Pharm. Res., 7, No. 18, 948–963 (2018).P. Imam, S. Ahsan, B. Murali, A. Koneru, World J. Pharm. Res., 7, No. 18, 948–963 (2018).P. J. Parmar, V. B. Patel, D. A. Shah, Sep. Sci. Plus, 3, No. 4, 94–101 (2020).P. J. Parmar, V. B. Patel, D. A. Shah, Sep. Sci. Plus, 3, No. 4, 94–101 (2020).Y. M. Zhang, L. I. Xin, Y. U. Da-Wei, Y. Sun, L. I. U. Xing-Hua, W. Y. Xing-Hua, J. Chin. Mass Spectrom. Soc., 43, No. 1, 78 (2022).Y. M. Zhang, L. I. Xin, Y. U. Da-Wei, Y. Sun, L. I. U. Xing-Hua, W. Y. Xing-Hua, J. Chin. Mass Spectrom. Soc., 43, No. 1, 78 (2022).ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1–13 (2005).ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1–13 (2005).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.