zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-2380Research ArticleАННОТАЦИИ АНГЛОЯЗЫЧНЫХ СТАТЕЙABSTRACTS ENGLISH-LANGUAGE ARTICLESРазработка и валидация метода ближней ИК-спектроскопии для количественного определения фидаксомицина в таблетированной формеDevelopment and Validation of a Near-Infrared Spectroscopy Method for Quantification of the Fidaxomicin in TabletsГагареС. С.GagareS. S.

Нью-Панвел

Sunita Sunil Gagare

New Panvel

sunita.gagare19@gmail.comБандгарП. Дж.BandgarP. Ja.

Нью-Панвел

Priyanka Jagannath Bandgar

New Panvel

ДжайнА. С.JainA. S.

Нью-Панвел

Ashish Suresh Jain

New Panvel

Фармацевтический колледж и научно-исследовательский центр Шри Д. Д. ВиспутеИндияShri D. D. Vispute College of Pharmacy & Research CenterIndia2026100920269334427Copyright © Гагаре С.С., Бандгар П.Д., Джайн А.С., 20262026Гагаре С.С., Бандгар П.Д., Джайн А.С.Gagare S.S., Bandgar P.J., Jain A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/2380

   Разработан и валидирован новый аналитический метод с использованием отражательной ближней ИК-спектроскопии (NIRS) в сочетании с многомерной калибровкой методом частичных наименьших квадратов (PLS) для определения фидаксомицина в таблетированных препаратах. Метод диффузной отражательной спектроскопии в ближнем ИК-диапазоне в режиме отражения — универсальный, используется для анализа оптических свойств материалов путем сочетания измерений отражения и пропускания. Для установления взаимосвязи между максимумами ИК-спектра и концентрациями фидаксомицина в известном стандарте использована регрессия методом частичных наименьших квадратов. Оценены коэффициент корреляции (R2), среднеквадратичная ошибка перекрестной проверки (RMSECV), смещение и относительная процентная разница (RPD). Показатели качества, в том числе линейность, точность, правильность, устойчивость, селективность и аналитическая чувствительность, оценены в соответствии с рекомендациями ICH. Эффективность модели R2 = 99.9 указывает на отличную прогностическую способность; RMSECV = 4.19 отражает низкую ошибку прогнозирования; смещение 0.639; RPD = 31.3. Предложенный метод NIR-PLS является жизнеспособной альтернативой ВЭЖХ для количественного определения фидаксомицина, имеет преимущества в скорости, простоте, стоимости и экологической устойчивости. В соответствии с рекомендациями ICH метод демонстрирует надежность и применимость для рутинного фармацевтического контроля качества.

   A novel analytical method using reflectance NIRS combined with PLS multivariate calibration to determine fidaxomicin in tablet formulations has been developed and validated. NIR diffuse reflectance spectroscopy in reflectance mode is a versatile technique used for analyzing the optical properties of materials by combining reflection and transmission measurements. Partial least squares regression was used to establish the relationship between the IR peaks and fidaxomicin concentrations in a known standard. Metrics evaluated included correlation coefficient (R2), root mean squared error of cross-validation (RMSECV), bias, and relative percentage difference (RPD). Figures of merit, including linearity, precision, accuracy, ruggedness, selectivity, and analytical sensitivity, were assessed in accordance with ICH guidelines. Model performance was as follows: R2 = 99.9, indicating excellent predictive capability; RMSECV = 4.19, reflecting low prediction error; bias 0.639; RPD 31.3. The method was validated as linear, precise, accurate, and rugged. The proposed NIR-PLS method is a viable alternative to HPLC for fidaxomicin quantification, offering advantages in speed, simplicity, cost, and environmental sustainability. By adhering to ICH guidelines, the method demonstrated reliability and applicability for routine pharmaceutical quality control.

ближняя ИК-спектроскопияаналитический методстатистический методколичественное определениевалидацияnear-infrared spectroscopyanalytical methodstatistical methodquantificationvalidationЭто исследование не получало каких-либо конкретных грантов от каких-либо финансирующих учреждений в государственном, коммерческом или некоммерческом секторахThis research did not receive any specific grant from any funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectorsReferencesK. V. Kumar, J. Iran. Chem. Soc., 19, 785–792 (2022), doi: 10.1007/s13738-021-02343-4.K. V. Kumar, J. Iran. Chem. Soc., 19, 785–792 (2022), doi: 10.1007/s13738-021-02343-4.M. Blanco, M. Alcalá, Eur. J. Pharm. Sci., 27, 280–286 (2006), doi: 10.1016/j.ejps.2005.10.008.M. Blanco, M. Alcalá, Eur. J. Pharm. Sci., 27, 280–286 (2006), doi: 10.1016/j.ejps.2005.10.008.P.-F. Chavez, Talanta, 144, 1352–1359 (2015), doi: 10.1016/j.talanta.2015.08.018.P.-F. Chavez, Talanta, 144, 1352–1359 (2015), doi: 10.1016/j.talanta.2015.08.018.International Conference on Harmonization (ICH). (2005). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2(R1), https://database.ich.org/sites/default/files/Q2%28R1%29%20Guideline.pdf [accessed 19 Mar 2025].International Conference on Harmonization (ICH). (2005). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2(R1), https://database.ich.org/sites/default/files/Q2%28R1%29%20Guideline.pdf [accessed 19 Mar 2025].M. A. M. Silva, Talanta, 89, 342–351 (2012), doi: 10.1016/j.talanta.2011.12.039.M. A. M. Silva, Talanta, 89, 342–351 (2012), doi: 10.1016/j.talanta.2011.12.039.M. Blanco, Fres. J. Anal. Chem., 368, 534–539 (2000), doi: 10.1007/s002160000506.M. Blanco, Fres. J. Anal. Chem., 368, 534–539 (2000), doi: 10.1007/s002160000506.C. De Bleye, J. Pharm. Biomed. Anal., 69, 125–132 (2012), doi: 10.1016/j.jpba.2012.02.003.C. De Bleye, J. Pharm. Biomed. Anal., 69, 125–132 (2012), doi: 10.1016/j.jpba.2012.02.003.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.