zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-745Research ArticleСтатьиРазработка и валидация спектрофотометрических методов анализа мирабегрона в объемных и фармацевтических составахDevelopment and validation of spectrophotometric methods for the assay of mirabegron in bulk and pharmaceutical formulationsRoopaK. P.RoopaK. P.

Бангалор 560057.

Bangalore 560057.

roopakp51@gmail.comBasavaiahK.BasavaiahK.

Манасаганготри, Майсур.

Manasagangothri, Mysore.

ShankaraB. S.ShankaraB. S.

Бангалор.

Bengaluru.

MaheshB.MaheshB.

Бангалор.

Bengaluru.

Инженерный колледж Саптагири (филиал Технологического университета Висвесварая, Белагави)Department of Chemistry, Sapthagiri College of Engineering (affiliated to Visvesvaraya Technological University, Belagavi)Майсурский университетDepartment of Studies in Chemistry, University of MysoreТехнологический институт Шри Кришны (филиал Технологического университета Висвесварая, Белагави)Department of Chemistry, Sri Krishna Institute of Technology (affiliated to Visvesvaraya Technological University, Belagavi)Академия технического образования JSS (филиал Технологического университета Висвесварая, Белагави)Department of Chemistry, JSS Academy of Technical Education (affiliated to Visvesvaraya Technological University, Belagavi)2020291120208761021(1)-1021(9)Copyright © Roopa K.P., Basavaiah K., Shankara B.S., Mahesh B., 20202020Roopa K.P., Basavaiah K., Shankara B.S., Mahesh B.Roopa K.P., Basavaiah K., Shankara B.S., Mahesh B.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/745

Разработаны простые, чувствительные, точные и валидированные спектрофотометрические методы для анализа мирабегрона в нефасованной фармацевтической продукции и в лекарственных препаратах. Методы основаны на окислении мирабегрона с небольшим избытком N-бромсукциними-да (NBS) и оценке нерастворенного окислителя путем определения количества непрореагировавшего NBS с помощью амарантного красителя (метод A), сафранинового красителя (метод B), анилинового синего (метод C), родамина B (метод D) при λmax = 530, 530, 610 и 560 нм соответственно. В оптимальных условиях закон Бэра соблюдался в диапазоне концентраций 5-30, 10-60, 20-45 и 1-15 мкг/мл для методов А, В, С и D соответственно. Методы прошли тестирование с точки зрения специфичности, линейности, рабочего Диапазона определяемых концентраций, точности и достоверности. Найдены пределы обнаружения и количественной оценки. Рассматриваемые методы успешно применены для определения лекарственного вещества как в чистом виде, так и в лекарственных формах. Влияния вспомогательных веществ, обычно присутствующих в фармацевтических препаратах, не обнаружено.

Simple, sensitive, precise, and validated spectrophotometric methods have been developed for the assay of Mirabegron in bulk and pharmaceutical dosage forms. The techniques are premised on the oxidation of Mirabegron with slight excess of N-bromosuccinimide (NBS), and estimating the unconsumed oxidant by assessing the amount of unreacted NBS by amaranth dye (method A), safranin dye (method B), aniline blue (method C), and rhodamine B (method D) at λmax = 530, 530, 610, and 560 nm, respectively. Under optimum conditions, Beer's law was obeyed in the concentration range of 5-30, 10-60, 20-45, and 1-15 pg/mL for methods A, B, C, and D, respectively. The proposed methods were validated in terms of specificity, linearity, range, precision, and accuracy. Furthermore, the limit of detection (LOD) and limit of quantification (LOQ) values were also calculated. The recommended methods were successfully applied to the determination of drug in pure as well as in dosage forms, without any interference from the common excipients present in pharmaceutical formulations.

мирабегронN-бромсукцинимидспектрофотометрияфармацевтические препаратыmirabegronN-bromosuccinimidespectrophotometrypharmaceutical preparationsReferencesT. Takasu, M. Ukai, S. Sato, T. Matsui, I. Nagase, T. Maruyama, M. Sasamata, H. Uchida, J. Pharmacol. Exp. Ther., 32, 642-647 (2007).T. Takasu, M. Ukai, S. Sato, T. Matsui, I. Nagase, T. Maruyama, M. Sasamata, H. Uchida, J. Pharmacol. Exp. Ther., 32, 642-647 (2007).S. Karin Coyne, S. Louis Matza, Christine Thompson, Zhanna Jumadilova, Tamara Bavendam, Neurourol. Urodyn., 26, 196-203 (2007).S. Karin Coyne, S. Louis Matza, Christine Thompson, Zhanna Jumadilova, Tamara Bavendam, Neurourol. Urodyn., 26, 196-203 (2007).P. Tyagi, V. Tyagi, N. Yoshimura, M. Chancellor, O. Yamaguchi, Drug Fut., 34, 635-640 (2009).P. Tyagi, V. Tyagi, N. Yoshimura, M. Chancellor, O. Yamaguchi, Drug Fut., 34, 635-640 (2009).Raymond van Teijingen, John Meijer, Shin Takusagawa, Marcel van Gelderen, Cas van den Beld, J. Chromatogr. B, 888, 102-111(2012).Raymond van Teijingen, John Meijer, Shin Takusagawa, Marcel van Gelderen, Cas van den Beld, J. Chromatogr. B, 888, 102-111(2012).Chusena Narasimharaju Bhimanadhuni, Devala Rao Garikapati, Am. J. Pharmtech. Res., 2, 564-571 (2012)Chusena Narasimharaju Bhimanadhuni, Devala Rao Garikapati, Am. J. Pharmtech. Res., 2, 564-571 (2012)K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, J. Anal. Chem., 73, 884-893(2018), doi: 10.1134/S1061934878090095.K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, J. Anal. Chem., 73, 884-893(2018), doi: 10.1134/S1061934878090095.K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 7, 194-199 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 7, 194-199 (2015).B. K. Jayanna, K. P. Roopa, T. D. Devaraj, G. Nagendrappa, H. R. Arun Kumar, N. Gowda, Ind. J. Pharm. Sci., 76, 452-455 (2014).B. K. Jayanna, K. P. Roopa, T. D. Devaraj, G. Nagendrappa, H. R. Arun Kumar, N. Gowda, Ind. J. Pharm. Sci., 76, 452-455 (2014).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 7, 151-156 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 7, 151-156 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 32, 55-60 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 32, 55-60 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Am. J. Pharmtech. Res., 5, 531-542 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Am. J. Pharmtech. Res., 5, 531-542 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Anal. Chem. Lett., 6, 143-152 (2016), doi: 10.1080/22297928.2016.1191970.K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Anal. Chem. Lett., 6, 143-152 (2016), doi: 10.1080/22297928.2016.1191970.B. K. Jayanna, K. P. Roopa, T. D. Devaraj, Ind. J. Pharm. Sci., 78, 657-662 (2016).B. K. Jayanna, K. P. Roopa, T. D. Devaraj, Ind. J. Pharm. Sci., 78, 657-662 (2016).K. P. Roopa, K. Basavaiah, B. K. Jayanna, J. Appl. Spectrosc., 86, 740-747 (2019), doi: 10.1007/s10812-019-00888-0.K. P. Roopa, K. Basavaiah, B. K. Jayanna, J. Appl. Spectrosc., 86, 740-747 (2019), doi: 10.1007/s10812-019-00888-0.K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Biol. Pharm. Res., 6, 56-62 (2015).K. P. Roopa, B. K. Jayanna, P. Nagaraja, Int. J. Biol. Pharm. Res., 6, 56-62 (2015).Alaa S. Amin, Ragaa El Sheikh, Mostafa M. Mostafa, Ayman A. Gouda, Eman H. Youssef, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 6, 218-223 (2014).Alaa S. Amin, Ragaa El Sheikh, Mostafa M. Mostafa, Ayman A. Gouda, Eman H. Youssef, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 6, 218-223 (2014).K. Basavaiah, B. C. Somashekar, J. Chem., 4, 117-127 (2007).K. Basavaiah, B. C. Somashekar, J. Chem., 4, 117-127 (2007).K. B. Vinay, H. D. Revanasiddappa, O. Z. Devi, P. J. Ramesh, K. Basavaiah, Braz. J. Pharm. Sci., 47, 251-260 (2011).K. B. Vinay, H. D. Revanasiddappa, O. Z. Devi, P. J. Ramesh, K. Basavaiah, Braz. J. Pharm. Sci., 47, 251-260 (2011).K. Basavaiah, U. R Anil kumar, K. Tharpa, Iran. J. Chem. Chem. Eng., 28, 31-36 (2009).K. Basavaiah, U. R Anil kumar, K. Tharpa, Iran. J. Chem. Chem. Eng., 28, 31-36 (2009).R. El Sheikh, A. S. Amin, A. A. Gouda, A. G. Youssef, Pharm. Anal. Acta, 4, 1-9 (2013).R. El Sheikh, A. S. Amin, A. A. Gouda, A. G. Youssef, Pharm. Anal. Acta, 4, 1-9 (2013).A. Hassan, R. Ibrahim, D. Ibrahim, M. Mostafa, Chem. Pharm. Bull., 55, 1551-1556 (2007).A. Hassan, R. Ibrahim, D. Ibrahim, M. Mostafa, Chem. Pharm. Bull., 55, 1551-1556 (2007).K. B. Vinay, H. D. Revanasiddappa, N. Rajendraprasad, M. S. Raghu, P. J. Ramesh, M. X. Cijo, K. Basavaiah, Thai. J. Pharm. Sci., 35, 8-17 (2011).K. B. Vinay, H. D. Revanasiddappa, N. Rajendraprasad, M. S. Raghu, P. J. Ramesh, M. X. Cijo, K. Basavaiah, Thai. J. Pharm. Sci., 35, 8-17 (2011).A. Berka, J. Vulterin, J. Zyoka, Newer Redox Titrants, Pergamon Press, New York (1965).A. Berka, J. Vulterin, J. Zyoka, Newer Redox Titrants, Pergamon Press, New York (1965).ICH Steering Committee. Proc. Int. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, London, UK (1996).ICH Steering Committee. Proc. Int. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, London, UK (1996).E. B. Sandell, Colorimetric Determination of Traces of Metals, 3rd ed., Interscience, New York (1965).E. B. Sandell, Colorimetric Determination of Traces of Metals, 3rd ed., Interscience, New York (1965).J. N. Miller, J. C. Miller, Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry, 5th ed., Prentice Hall, Englewood Cliffs (2005).J. N. Miller, J. C. Miller, Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry, 5th ed., Prentice Hall, Englewood Cliffs (2005).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.