zhpsЖурнал прикладной спектроскопииZhurnal Prikladnoii Spektroskopii0514-7506B. I. Stepanov Institute of Physics of the National Academy of Scienceszhps-843Research ArticleАННОТАЦИИ АНГЛОЯЗЫЧНЫХ СТАТЕЙABSTRACTS ENGLISH-LANGUAGE ARTICLESСпектрофлуориметрический метод определения азеластина гидрохлорида в объеме и назальной композицииSpectrofluorimetric Method for the Determination of Azelastine Hydrochloride in Bulk and Nasal FormulationsShekharS.ShekharS.

Чандигарх, 160014.

Chandigarh, 160014.

BaliA.BaliA.

Чандигарх, 160014.

Chandigarh, 160014.

alka.bali@rediffmail.comИнститут фармацевтических наук, Центр перспективных исследований UGC Панджабского университетаUniversity Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Center of Advanced Study, Panjab University202129052021883506(1)-506(7)Copyright © Shekhar S., Bali A., 20212021Shekhar S., Bali A.Shekhar S., Bali A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://zhps.ejournal.by/jour/article/view/843

Разработан воспроизводимый, чувствительный и экономичный спектрофлуориметрический метод количественного определения гидрохлорида азеластина в объеме и назальной композиции. Надежность метода оценена с помощью исследований восстановления лекарственного средства в искусственно разложенных растворах. В соответствии с ICH метоД проверен в отношении линейности, точности, прецизионности, предела обнаружения (LOD), предела количественной оценки (LOQ) и воспроизводимости. Отличная линейность отмечена в диапазоне концентраций 2.0-40.0 мкг/мл с коэффициентом корреляции R2 = 0.9961. Пределы обнаружения и количественного определения для предложенного метода 0.1598 и 0.4845 мкг/мл. Хорошее извлечение лекарственного средства достигнуто для случая назального спрея (RSD 96.5, 0.66%). Надежность метода оценена по результатам обнаружения лекарственного средства в различных подвергшихся искусственному разложению образцах, куда предварительно вносилось лекарственное средство с заданной концентрацией. Исследования показывают высокую скорость разложения азеластина в растворах, подвергшихся щелочным, окислительным и фотолитическим реакциям.

A reproducible, sensitive, and cost-effective spectrofluorimetric method has been developed for the quantification of azelastine hydrochloride in its bulk and nasal formulations. The stability-indicating potential of the method was assessed by recovery studies in the forced degraded solutions of the drug. The method was validated in accordance with the ICH guidelines with respect to linearity, accuracy, precision, limit of detection (LOD), limit of quantification (LOQ), and robustness. Excellent linearity was noted in the concentration range 2.0-40.0 μg/ml with a correlation coefficient (R2) of 0.9961. The limits of detection and quantitation for the proposed method were found to be 0.1598 μg/ml and 0.4845 μg/ml respectively. Excellent recovery of the drug was obtained from the proposed method in the nasal spray formulation of the drug (96.5, 0.66% RSD). The stability-indicating potential of the method was assessed from recovery studies of the drug from various forced-degraded samples spiked with known drug concentrations. The studies indicated a high rate of degradation in alkaline, oxidative, and photolytic stress degraded solutions.

азеластинспектрофлуориметрический методвалидацияанализazelastinespectrofluorometric methodvalidationanalysisThis work was supported by the University Grants Commission (UGC), New Delhi, India (Grant No. 36/N/296). We sincerely thank Cipla Ltd., Mumbai (India) for graciously providing pure samples of azelastine HCl.Referenceshttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/20114S006_Astelin%20Nasal%20Spray_Approv.pdf.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/20114S006_Astelin%20Nasal%20Spray_Approv.pdf.M. D. Scarupa, M. A. Kaliner, World Allergy Org. J., 2, 20-25 (2009).M. D. Scarupa, M. A. Kaliner, World Allergy Org. J., 2, 20-25 (2009).J. A. Bernstein, Curr. Med. Res. Opin., 23, 2441-2452 (2007).J. A. Bernstein, Curr. Med. Res. Opin., 23, 2441-2452 (2007).C. Lee, J. Corren, Expert Opin. Pharmacother., 8, No. 5, 701-709 (2007).C. Lee, J. Corren, Expert Opin. Pharmacother., 8, No. 5, 701-709 (2007).L. M. da Costa, H. Oliveira de Almeida Leite, N. M. Kassab, A. K. Singh, Int. J. Anal. Chem., 1-11 (2019).L. M. da Costa, H. Oliveira de Almeida Leite, N. M. Kassab, A. K. Singh, Int. J. Anal. Chem., 1-11 (2019).S. Patel, T. Y. Pasha, Asian J. Pharm. Clin. Res., 11, 248-251 (2018).S. Patel, T. Y. Pasha, Asian J. Pharm. Clin. Res., 11, 248-251 (2018).M. E. M. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, J. Forensic Sci. Criminal Invest., 1, 555565-555575 (2017).M. E. M. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, J. Forensic Sci. Criminal Invest., 1, 555565-555575 (2017).B. Thangabalan, P. V. Kumar, Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 17, 62-64 (2012).B. Thangabalan, P. V. Kumar, Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 17, 62-64 (2012).K. L. N. Rao, K. P. Reddy, K. S. Babu, K. S. Raju, K. V. Rao, J. V. Shaik, Int. J. Res. Pharm. Sci., 1, 473-480 (2010).K. L. N. Rao, K. P. Reddy, K. S. Babu, K. S. Raju, K. V. Rao, J. V. Shaik, Int. J. Res. Pharm. Sci., 1, 473-480 (2010).R. Dubey, S. Das, S. Roychowdhury, K. K. Pradhan, M. Ghosh, Pharmbit, 27, 9-11 (2013).R. Dubey, S. Das, S. Roychowdhury, K. K. Pradhan, M. Ghosh, Pharmbit, 27, 9-11 (2013).N. S. Abdelwahab, N. F. Farid, M. Elagawany, E. H. Abdelmomen, Biomed. Chromatogr., 32, e4346 (2018).N. S. Abdelwahab, N. F. Farid, M. Elagawany, E. H. Abdelmomen, Biomed. Chromatogr., 32, e4346 (2018).N. N. Salama, S. A. Abdel-Razeq, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Br. J. Pharm. Res., 79-92 (2014).N. N. Salama, S. A. Abdel-Razeq, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Br. J. Pharm. Res., 79-92 (2014).M. R. Elghobashy, O. M. Badran, M. Y. Salem, K. M. Kelani, Anal. Bioanal. Electrochem, 8, 325-340 (2013).M. R. Elghobashy, O. M. Badran, M. Y. Salem, K. M. Kelani, Anal. Bioanal. Electrochem, 8, 325-340 (2013).M. E. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, World, 2, 48-56 (2017).M. E. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, World, 2, 48-56 (2017).S. K. Savale, Asian J. Biomater. Res, 3, 1-5 (2017).S. K. Savale, Asian J. Biomater. Res, 3, 1-5 (2017).A. A. Gouda, R. El Sheikh, H. El Saied, Can. Chem. Trans., 3, 29-41 (2015).A. A. Gouda, R. El Sheikh, H. El Saied, Can. Chem. Trans., 3, 29-41 (2015).J. Y. Kim, J. Y. Choi, C. Y. Yoon, S. Cho, W. S. Kim, J. A. Do, J. Kor. Soc. Appl. Biol, 58, 137-147 (2015).J. Y. Kim, J. Y. Choi, C. Y. Yoon, S. Cho, W. S. Kim, J. A. Do, J. Kor. Soc. Appl. Biol, 58, 137-147 (2015).J. Y. Kim, J. A. Do, J. Y. Choi, S. Cho, W. S. Kim, C. Y. Yoon, Biomed. Chromatogr., 29, 465-474 (2015).J. Y. Kim, J. A. Do, J. Y. Choi, S. Cho, W. S. Kim, C. Y. Yoon, Biomed. Chromatogr., 29, 465-474 (2015).J. T. Yang, K. K. Wong, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, Drug Metab. Dispos., 20, 536-540 (1992).J. T. Yang, K. K. Wong, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, Drug Metab. Dispos., 20, 536-540 (1992).J. Pivonka, F. H. Segelman, C. A. Hartman, W. E. Segl, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 420, 89-98 (1987).J. Pivonka, F. H. Segelman, C. A. Hartman, W. E. Segl, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 420, 89-98 (1987).Y. S. Park, S. H. Kim, Y. J. Kim, S. C. Yang, M. H. Lee, L. M. Shaw, J. S. Kang, Int. J. Biomed. Sci., 6, 120-127 (2013).Y. S. Park, S. H. Kim, Y. J. Kim, S. C. Yang, M. H. Lee, L. M. Shaw, J. S. Kang, Int. J. Biomed. Sci., 6, 120-127 (2013).U. Heinemann, G. Blaschke, N. Knebel, J. Chromatogr. B, 793, 389-404 (2003).U. Heinemann, G. Blaschke, N. Knebel, J. Chromatogr. B, 793, 389-404 (2003).R. N. El-Shaheny, K. Yamada, Anal. Sci., 30, 691-697 (2014).R. N. El-Shaheny, K. Yamada, Anal. Sci., 30, 691-697 (2014).S. A. Abdel-Razeq, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Pharm. Anal. Acta, 3, 1-4 (2012).S. A. Abdel-Razeq, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Pharm. Anal. Acta, 3, 1-4 (2012).S. A. Abdel-Razeq, M. M. Foaud, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, In: Sensing in Electroanalysis, Eds. K. Kalcher, R. Metelka, I. Svancara, K. Vytfas, 6, University Press Centre, Pardubice, Czech Republic, 289-305 (2011).S. A. Abdel-Razeq, M. M. Foaud, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, In: Sensing in Electroanalysis, Eds. K. Kalcher, R. Metelka, I. Svancara, K. Vytfas, 6, University Press Centre, Pardubice, Czech Republic, 289-305 (2011).ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1-13 (2005).ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1-13 (2005).ICH, Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products Q1B, Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 1-11 (1996).ICH, Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products Q1B, Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 1-11 (1996).https://chemaxon.com/products/calculators-and-predictors#pka.https://chemaxon.com/products/calculators-and-predictors#pka.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.