Спектрофлуориметрический метод определения иделалисиба в нерасфасованном виде и фармацевтических составах

Иделалисиб представляет собой дельта-ингибитор фосфатидилинозитол-3-киназы, одобренный USFDA и EMA для лечения лимфолитической лимфомы, В-клеточной неходжкинской лимфомы и лимфоцитарной лимфомы. Описаны простые, чувствительные и экономичные спектрофлуориметрические методы, основанные на нативной флуоресценции лекарственного средства в кислой среде. Обнаружено, что характеристики флуоресценции препарата значительно различаются в абсолютном этаноле (λ_ex = 330 и λ_em = 595 нм) и HCl (λ_ex = 270 и λ_em = 350 нм). Методы валидированы в соответствии с рекомендациями ICH, демонстрируют превосходную линейность в диапазонах концентраций 0.1–2.0 мкг/мл (абсолютный этанол) и 0.1–20 мкг/мл (HCl), LOD и LOQ составляют 0.015 и 0.045 мкг/мл (этанол) и 0.1615 и 0.4894 мкг/мл (HCl). Предложенные методы использованы для количественного определения лекарственного средства в таблетированной форме с хорошим выходом, что позволяет предположить их применимость для рутинного анализа лекарственного средства в нерасфасованном виде. 

1. A. Davies, Expert Rev. Hematol., 8, No. 5, 581–593 (2015).

2. L. A. Raedler, Am. Health Drug Benefits, 8, 157–162 (2015).

3. A. Markham, Drugs, 74, No. 14, 1701–1707 (2014).

4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/20654.5lBl.pdf (accessed: June 09, 2023).

5. http://www.ema.europa.eu/ema/in-dex.jsp?curl¼human/medicines/003843/human_med_001803.jsp (accessed: June 09, 2023).

6. R. R. Furman, J. P. Sharman, S. E. Coutre, B. D. Cheson, J. M. Pagel, P. Hillmen, J. C. Barrientos, A. D. Zelenetz, T. J. Kipps, I. Flinn, P. Ghia, H. Eradat, T. Ervin, N. Lamanna, B. Coiffier, A. R. Pettitt, S. Ma, S. Stilgenbauer, P. Cramer, M. Aiello, D. M. Jhonson, L. L. Miller, D. Li, T. M. Jahn, R. D. Dansey, M. Hallek, S. M. O’Brien, N. Engl. J. Med., 370, No. 11, 997–1007 (2014).

7. V. Bommuluri, S. Vajjha, C. S. Rumalla, S. Kadari, R. Doddipalla, M. Kaliyaperumal, R. B. Korupolu, SN Appl. Sci., 1, 915 (2019).

8. A. Suneetha, D. Sharmila, Int. J. Pharm. Sci. Res., 7, No. 12, 4998(1–5) (2016).

9. H. H. Huynh, C. Roessle, H. Sauvageon, A. Ple, I. Madelaine, C. Thieblemont, S. Mourah, L. Goldwit, Ther. Drug Monit., 40, 237–244 (2018).

10. H. K. Tripathy, N. V. S. Manju, S. Dittakavi, A. Zakkula, R. Mullangi, Drug Res., 71, No. 1, 36–42 (2021).

11. C. Wang, F. Jia, Y. Zhang, Biomed. Chromatogr., 33, e4511 (2019).

12. S. Veeraraghavan, S. Thappali, S. Viswanadha, S. Vakkalanka, M. Rangaswamy, Sci. Pharm., 84, No. 2, 347–359 (2015), doi: 10.3797/scipharm.1510-08.

13. B. B. Gabani, S. Dittakavi, P. K. Kurakula, U. Todmal, M. Zainuddin, R. K. Trivedi, R. Mullangi, Anal. Chem., 11, No. 2, 140–152 (2021).

14. ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1–13 (2005).

15. ZYDELIG Product Information v4.0, https://www.tga.gov.au/sites/default/files/ausparidelalisib171019pi.pdf (accessed: February 21, 2022).