Спектрофотометрические методы количественного определения противосудорожного препарата зонисамида в присутствии продукта его окислительной деградации

Для оценки противосудорожного препарата зонисамида в присутствии продукта его окислительного разложения разработаны четыре простых и воспроизводимых спектрофотометрических метода. Проиллюстрирован путь деградации, структура продукта деградации установлена с помощью инфракрасной и масс-спектроскопии. Предложены прямой спектрофотометрический метод (D⁰), метод первой производной (D¹), метод разности отношений (RD) и метод первой производной отношений спектров (¹DD). Методы показали хорошую чувствительность и высокую воспроизводимость, диапазоны линейности 5–40 мкг/мл для первого метода и 2–40 мкг/мл для трех других методов, средние проценты восстановления: 100.12±0.590 для D⁰ , 99.97±0.606 для D¹, 99.88±0.546 для RD и 99.94±0.619 для ¹DD. Методы применены для анализа синтетических смесей с разным содержанием зонисамида и продукта его окислительного разложения. Предложенные методы проверены в соответствии с рекомендациями ICH. Статистический анализ не выявил существенных различий по сравнению с официальной методикой.

1. The United States Pharmacopeial Convention, USP 37, NF 32. Rockville, MD (2014).

2. Y. Masuda, M. Ishizaki, M. Shimizu, CNS Drug Rev. 4, 341–360 (1998), https://doi.org/10.1111/j.1527-3458.1998.tb00075.x.

3. I. E. Leppik, Seizure, 13, S5–S9 (2004), https://doi.org/10.1016/j.seizure.2004.04.016.

4. M. Hosseini, E. Alipour, A. Farokhsir, Indian J. Pharm. Sci., 72, 302 (2010), https://dx.doi.org/10.4103%2F0250-474X.70474.

5. D. Berry, J. Chromatogr. B: Biomed. Appl., 534, 173–181 (1990), https://doi.org/10.1016/S0378-4347(00)82159-3.

6. K. Liu, Y. Lee, Y. Sunwoo, K.-S. Yu, W. Kang, S. Lee, Y. Yoon, J. Shin, Chromatographia, 59, 497–500 (2004), http://dx.doi.org/10.1365/s10337-004-0194-z.

7. R. P. Munshi, N. Gawde, Indian J. Pharm. Sci., 81, 385–389 (2019), http://dx.doi.org/10.36468/pharmaceutical-sciences.521.

8. M. B. Gholivand, M. Khodadadian, M. B. Majnooni, G. Bahrami, Anal. Lett. 43, 269–279 (2010), https://doi.org/10.1080/00032710903325799.

9. D. Rao, I. Chakravarthy, S. Kumar, Chromatographia, 64, 261–266 (2006).

10. R. D. Wani, B. P. Gaikwad, S. H. Bairagi, Int. J. Pharm. Qual. Assur. (2017).

11. S. G. Elsheikh, S. S. El-Mosallamy, Y. M. Fayez, A. M. Hassan, BMC Chem., 16, 1–10 (2022), https://doi.org/10.1186/s13065-022-00869-z.

12. M. Blessy, R. D. Patel, P. N. Prajapati, Y. Agrawal, J. Pharm. Anal., 4, 159–165 (2014), https://doi.org/10.1016/j.jpha.2013.09.003.

13. K. Huynh-Ba, Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices, Springer Science & Business Media, New York, USA (2008).

14. ICH, Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products, In: Proceedings of the International Conference on Harmonization, Geneva, Switzerland (2003).

15. S. Ashour, R. Kabbani, Anal. Lett., 36, 361–370 (2003), https://doi.org/10.1081/AL-120017696.

16. H. S. El-desoky, M. M. Ghoneim, M. M. Abdel-Galeil, Chem. Anal., 54, 1065 (2009).

17. H. Lotfy, H. H. Monir, A. El-Aleem, A. El-Azizel-Bayoumi, J. Chil. Chem. Soc., 57, 1447–1455 (2012), http://dx.doi.org/10.4067/S0717-97072012000400023.

18. F. Alamin, E. A. Moety, A. Badawey, H. Hefne, Adv. Chem., 11, 3698–3708 (2015), https://doi.org/10.24297/JAC.V11I6.858.

19. H. W. Darwish, N. Aboelyazeed, I. A. Naguib, M. R. El Ghobashy, A. M. Al-Hossaini, M. M. Abdelrahman, Spectrochim. Acta A: Mol. Biomol. Spectrosc., 238, 118433 (2020), https://doi.org/10.1016/j.saa.2020.118433.

20. S. A. Boltia, M. Abdelkawy, T. A. Mohammed, N. N. Mostafa, Spectrochim. Acta A: Mol. Biomol. Spectrosc., 202, 131–145 (2018), https://doi.org/10.1016/j.saa.2018.04.046.

21. ICH, Q2B (R1) Validation of Analytical Procedures, In: Proceeding of the International Conference on Harmonization, Geneva (2005).

22. D. B. Rorabacher, Anal. Chem., 63, 139–146 (1991).