Спектрофлуориметрические методы определения валбеназина тозилата в нерасфасованном виде и капсулах

Для определения валбеназина тозилата разработаны спектрофлуориметрические методы, основанные на нативной флуоресценции лекарственного средства в кислой, основной и нейтральной средах. Стабильность методов оценена путем исследования восстановления в растворах принудительно разложившегося препарата. Методы охарактеризованы в соответствии с принципами Международного совета по гармонизации по линейности, точности, прецизионности, пределу обнаружения, пределу количественного определения и устойчивости. Отличная линейность отмечена в диапазоне концентраций 2.0–30.0 мкг/мл (0.1 н. соляная кислота), 0.5–15.0 мкг/мл (0.1 н. гидроксид натрия), 0.1–20.0 мкг/мл (вода) с коэффициентами корреляции 0.9963, 0.9989 и 0.9998. Пределы обнаружения и количественного определения для предложенных методов находятся в диапазонах 0.025—0.044 и 0.077—0.1357 мкг/мл. Методы использованы для количественного определения препарата в форме капсул с хорошими показателями извлечения, что позволяет предположить их применимость для рутинного анализа как в нерасфасованном виде, так и в рецептурных препаратах.

1. L. Citrome, Int. J. Clin. Pract., 71, e12964 (2017).

2. K. T. B. Touma, J. R. Scarff, Innov. Clin. Neurosci., 15, No. 5-6, 13–16 (2018).

3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-tardive-dyskinesia (Last time accessed: April 24, 2023).

4. H. Sarva, C. Henchcliffe, Expert Rev. Clin. Pharm., 11, No. 3, 209–217 (2018).

5. R. K. Narsi, D. Banji, O. Banji, Otilia, P. J. Reddy, M. Swetha. Int. J. Pharm. Sci. Rev., 4, 104–114 (2010).

6. D. E. Grigoriadis, E. Smith, S. R. Hoare, A. Madan, H. Bozigian, J. Pharm. Exp. Ther., 361, No. 3, 454–461 (2017).

7. P. Imam, S. Ahsan, B. Murali, A. Koneru, World J. Pharm. Res., 7, No. 18, 948–963 (2018).

8. P. J. Parmar, V. B. Patel, D. A. Shah, Sep. Sci. Plus, 3, No. 4, 94–101 (2020).

9. Y. M. Zhang, L. I. Xin, Y. U. Da-wei Y. Sun, L. I. U. Xing-hua, W. Y. Xing-hua, J. Chin. Mass Spectrom. Soc., 43, No. 1, 78 (2022).

10. ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1–13 (2005).