Спектрофотометрические методы производных для определения иделалисиба в нерасфасованном виде и фармацевтических составах

Иделалисиб представляет собой ингибитор фосфатидилинозитол-3-киназы дельта, одобренный FDA и EMA для лечения лимфолитической лимфомы, В-клеточной неходжкинской лимфомы и лимфоцитарной лимфомы. Предложен спектрофотометрический метод производных нулевого и первого порядка для оценки иделалисиба в нерасфасованном виде и фармацевтических составах. Предварительный спектрофотометрический анализ препарата проведен в метаноле, всего рассмотрено 12 параметрических вариаций. Три выбранных варианта метода (использующие поглощение, пик-ноль и пик-пик) оценены на стабильность, указывающую на потенциал лекарственного средства в растворах, разрушаемых под действием стресса. Разработанный метод проверен на линейность, точность, прецизионность и надежность. Линейность наблюдалась в диапазоне концентраций 1.0–60.0 мкг/мл с коэффициентом корреляции 0.9997. Для предложенных вариантов метода LOD = 0.42—3.11 мкг/мл и LOQ = 1.29—9.42 мкг/мл. Метод использован для количественного определения препарата в таблетированной форме, получены хорошие показатели извлечения в диапазоне 95.98—98.81%.

1. L. A. Raedler, Am. Health Drug Benefits., 8, 157–162 (2015).

2. A. Davies, Expert Rev. Hematol., 8, No. 5, 581–593 (2015).

3. A. Markham, Drugs, 74, No. 14, 1701–1707 (2014).

4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206545lBl.pdf (last time accessed: January 25, 2023).

5. Zydelig®. (Idelalisib). Highlights of prescribing information, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206545lbl.pdf.Accessedon15November2020 (last time accessed: January 25, 2023).

6. ZYDELIG Product Information v4.0 (2017) https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-idelalisib171019-pi.pdf (last time accessed: February 21, 2022).

7. R. R. Furman, J. P. Sharman, S. E. Coutre, B. D. Cheson, J. M. Pagel, P. Hillmen, J. C. Barrientos, A. D. Zelenetz, T. J. Kipps, I. Flinn, P. Ghia, H. Eradat, T. Ervin, N. Lamanna, B. Coiffier, A. R. Pettitt, S. Ma, S. Stilgenbauer, P. Cramer, M. Aiello, D. M. Jhonson, L. L. Miller, D. Li, T. M. Jahn, R. D. Dansey, M. Hallek, S. M. O’Brien, N. Engl. J. Med., 370, No. 11, 997–1007 (2014).

8. H. K. Tripathy, N. V. S. Manju, S. Dittakavi, A. Zakkula, R. Mullangi, Drug Res., 71, No. 1, 36–42 (2021).

9. H. H. Huynh, C. Roessle, H. Sauvageon, A. Ple, I. Madelaine, C. Thieblemont, S. Mourah, L. Goldwit, Ther. Drug Monit., 40, 237–244 (2018).

10. A. Suneetha, D. Sharmila, Int. J. Pharm. Sci. Res., 7, No. 12, 4998(1–5) (2016).

11. S. Veeraraghavan, S. Thappali, S. Viswanadha, S. Nalla, S. Chennupati, M. Golla, S. Vakkalanka, M. Rangaswamy, J. Chromatogr., 949-950, 63–69 (2014).

12. C. Wang, F. Jia, Y. Zhang, Biomed. Chromatogr., 33, e4511 (2019).

13. B. B. Gabani, S. Dittakavi, P. K. Kurakula, U. Todmal, M. Zainuddin, R. K. Trivedi, R. Mullangi, Anal. Chem., 11, No. 2, 140–152 (2021).

14. V. Bommuluri, S. Vajjha, C. S. Rumalla, S. Kadari, R. Doddipalla, M. Kaliyaperumal, R. B. Korupolu, V. Choppela, Sep. Sci. Plus, 3, 330 (1—9) (2020).

15. ICH, Validation of analytical procedures: text and methodology Q2 (R1), in International conference on harmonization, Geneva, Switzerland 11, 1–13 (2005).