Разработка и валидация УФ-спектроскопического метода оценки вориконазола в нерасфасованном виде и фармацевтических препаратах

Разработан простой аналитический метод для оценки вориконазола с использованием УФ-спектрофотометрии. Метанол и искусственная вагинальная жидкость (ИВЖ) pH 4.1 выбраны в качестве растворителей, валидация метода проведена для различных параметров. Вориконазол показал более высокую абсорбцию при 256 нм как в метаноле, так и в ИВЖ pH 4.1. Линейность, точность и правильность в качестве аналитических параметров изучены в соответствии с принципами Международной конференции по гармонизации (ICH). Линейный отклик, полученный в диапазоне концентраций 10–50 мкг/мл в метаноле и ИВЖ pH 4.1, следует закону Бера с коэффициентами корреляции 0.998 для метанола и 0.999 для ИВЖ pH 4.1. Точность и повторяемость в пределах 98–102% указывают на высокий доверительный интервал. LOD для вориконазола в метаноле 2.55 мкг/мл, в ИВЖ pH 4.1 — 2.00 мкг/мл; LOQ в метаноле 7.75 мкг/мл, в ИВЖ pH 4.1—6.08 мкг/мл. Метод можно применять для расчета эффективности захвата наноструктурированного липидного носителя, загруженного препаратом, и содержания препарата в таблетках. 

1. F. De Bernardis, S. Graziani, F. Tirelli, S. Antonopoulou, Med. Mycol., 56, S26–S31 (2018).

2. H. S. Johal, T. Garg, G. Rath, A. K. Goyal, Drug Deliv., 23, 550–563 (2016).

3. J. A. Walldorf, O. A. Kishk, J. D. Campbell, A. B. Lardieri, J. Pediatr. Pharmacol. Ther., 23, 54–58 (2018).

4. W. H. Abd-Elsalam, Y. I. Nagy, S. M. Abouelatta, Drug Deliv., 28, 1877–1889 (2021).

5. S. M. Querobino, N. C. de Faria, A. A. Vigato, B. G. M. da Silva, I. P. Machado, M. S. Costa, F. N. Costa, D. R. de Araujo, C. A. Silva, Mater. Sci. Eng. C, 99, 1350–1361 (2019).

6. S. S. Deshkar, V. K. Palve, J. Drug Deliv. Sci. Technol., 49, 277–285 (2019).

7. R. M. Bondre, P. S. Kanojiya, R. N. Wadetwar, P. S. Kangali, J. Dispers. Sci. Technol., 44, 1466–1478 (2021).

8. R. Kaur, S. Saini, T. Sharma, O. Katare, A. Kaushik, B. Singh, Anal. Chem. Lett., 11, 168–186 (2021).

9. G. Srinubabu, C. A. I. Raju, N. Sarath, P. K. Kumar, J. V. L. N. S. Rao, Talanta, 71, 1424–1429 (2007).

10. K. A. Shaikh, A. T. Patil, Sci. Pharm., 80, 879–888 (2012).

11. A. B. Khetre, P. K. Sinha, M. C. Damle, R. Mehendre, Ind. J. Pharm. Sci., 71, 509–514 (2009).

12. P. Boeira, M. V. Antunes, H. F. Andreolla, A. C. Pasqualottob, R. Linden, J. Braz. Chem. Soc., 23, 148–155 (2012).

13. D. Lin, G. Li, L. Chen, J. Chromatogr. Sci., 51, 485–489 (2013).

14. K. Tietz, S. Klein, Dissolution Technol., 25, 40–51 (2018).

15. S. Unde, N. Kurup, Ind. J. Pharm. Edu. Res., 55, S572–S579 (2021).