Спектрофотометрический метод количественного анализа стабилизатора транстиретина — тафамидиса

Разработан простой, экономически эффективный, точный УФ-спектрофотометрический метод анализа препарата тафамидиса. Специфичность, линейность, точность, прецизионность, предел обнаружения, предел количественного определения и надежность оценены в соответствии с руководящими принципами ICH Q2(R1). Препарат характеризуется максимумом поглощения λ = 310 нм и стабильностью раствора в течение 12 ч. Метод демонстрирует линейность отклика для концентраций тафамидиса 2–12 мкг/мл и описывается уравнением y = 0.1724x – 0.0443 с R²  = 0.9995, точность варьирует 100 до 103%, предел обнаружения 0.112 мкг/мл, предел количественного определения 0.34 мкг/мл. 

1. C. Tschöpe, Elsanhoury, J. Clin. Med., 11, 2148 (2022).

2. A. Grande-Trillo, C. Baliellas, L. Lladó, C. Casasnovas, J. V. Franco-Baux, L. Gracia-Sánchez, M. Á. Gómez-Bravo, E. González-Vilatarsana, L. Caballero-Gullón, E. Echeverri, J. González-Costello, Am. J. Transplant, 21, 372–381 (2021).

3. M. S. Maurer, J. H. Schwartz, B. Gundapaneni, P. M. Elliott, G. Merlini, M. Waddington-Cruz, A. V. Kristen, M. Grogan, R. Witteles, T. Damy, B. M. Drachman, S. J. Shah, M. Hanna, D. P. Judge, A. I. Barsdorf, P. Huber, T. A. Patterson, S. Riley, J. Schumacher, M. Stewart, M. B. Sultan, C. Rapezzi, N. Eng. J. Med., 379, 1007–1016 (2018).

4. In Brief: Tafamidis (Vyndaqel; Vyndamax) for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, The Medical Letter Inc., https://secure.medicalletter.org/TML-article-1590b. Acc. 28 Jan 2024.

5. S. Nencetti, A. Rossello, E. Orlandini, Chem. Med. Chem., 8, 1617–1619 (2013).

6. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyndaqel. Acc. 27 Jan 2024.

7. C. Rapezzi, P. Elliott, T. Damy, J. Nativi-Nicolau, J. L. Berk, E. J. Velazquez, K. Boman, B. Gundapaneni, T. A. Patterson, J. H. Schwartz, M. B. Sultan, M. S. Maurer, JACC Heart Fail., 9,115–123 (2021).

8. K.-R. Lee, J.-W. Jeong, H.-C. Hyun, E. Jang, S. Ahn, S. Choi, S. H. Joo, S. Kim, T.-S. Koo, Xenobiotica, 48, 831–838 (2018).

9. M. Smerikarova, S. Bozhanov, V. Maslarska, Int. J. Appl. Pharm., 14, 14–21 (2022).

10. I. Rappley, C. Monteiro, M. Novais, A. Baranczak, G. Solis, R. L. Wiseman, S. Helmke, M. S. Maurer, T. Coelho, E. T. Powers, J. W. Kelly, Biochemistry, 53, 1993–2006 (2014).

11. M. Smerikarova, S. Bozhanov, V. Maslarska, I. Tournev, J. Chromatogr. Sci., 60, 840–847 (2022).

12. H.-C. Hyun, J.-W. Jeong, H.-R. Kim, J.-H. Oh, J.-H. Lee, S. Choi, Y.-S. Kim, T.-S. Koo, J. Pharm. Biomed. Anal., 137, 90–95 (2017).

13. P. A. Lockwood, V. H. Le, M. T. O’Gorman, T. A. Patterson, M. B. Sultan, E. Tankisheva, Q. Wang, S. Riley, Clin. Pharm. Drug Dev., 9, 849–854 (2020).

14. Int. Conf. on Harmonisation of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human use ICH harmonised tripartite guideline validation of analytical procedures: text and methodology Q2(R1).