Экологически чистый УФ-спектроскопический метод количественного определения ванилиновой кислоты в нерасфасованном виде и нанопрепаратах

Разработан и валидирован УФ-спектрофотометрический метод количественного определения ванилиновой кислоты в субстанции и ниосомальных препаратах в рамках концепции “качество через проектирование” (QbD). Фосфатный буфер (pH 6.8) использован в качестве экологически чистого растворителя в соответствии с принципами “зеленой” аналитической химии. Ключевые аналитические переменные (время ультразвуковой обработки и интервал сканирования) оптимизированы с использованием подхода планирования экспериментов для повышения точности и надежности. Оптимизированный метод показал максимальное поглощение при 251 нм с линейностью в диапазоне концентраций 2—16 мкг/мл (R2 = 0.999). Валидация в соответствии с рекомендациями ICH Q2(R1) продемонстрировала высокую точность (степень извлечения 99.65—101.41%), прецизионность (относительное стандартное отклонение <2%), чувствительность (предел обнаружения 0.229 мкг/мл; предел количественного определения 0.694 мкг/мл) и устойчивость в различных условиях. Исследования принудительной деградации в кислой, щелочной, окислительной и фотолитической средах подтвердили стабильность метода. Разработанный метод успешно применен для количественного определения ниосомальных препаратов, содержащих витамин А, с эффективностью инкапсуляции 82.76%. Оценка экологичности (AGREE = 0.82; AGREEprep = 0.80) подтвердила устойчивость метода. Метод можно использовать для рутинного количественного определения витамина А в чистом виде и в нанопрепаратах.

1. X. Zhang, H. Fan, S. Han, T. Zhang, Y. Sun, L. Yang, W. Li, BMC Gastroenterology, 25, No. 1, 332 (2025), https://doi.org/10.1186/s12876-025-03948-2.

2. A. Dey, A. Mitra, S. Pathak, S. Prasad, A. S. Zhang, H. Zhang, X. F. Sun, A. Banerjee, Technol. Cancer Res. Treatment., 22 (2023), https://doi.org/10.1177/15330338231178403.

3. M. Olfatifar, F. Rafiei, A. Sadeghi, E. Ataei, M. A. Habibi, M. Pezeshgi Modarres, Z. Ghalavand, H. Houri, J. Epidemiology and Global Health, 15, No. 1, 5 (2025), https://doi.org/10.1007/s44197-025-00348-3.

4. A. Ingole, M. P. Kadam, A. P. Dalu, S. M. Kute, P. R. Mange, V. D. Theng, O. R. Lahane, A. P. Nikas, Y. V. Kawal, S. U. Nagrik, P. A. Patil, J. Drug Deliv. Ther., 11, 200–204 (2021), http://dx.doi.org/10.22270/jddt.v11i2-s.4823.

5. S. K. Velli, Int. J. Pharm. Pharm. Sci. (2020).

6. A. C. Mirza, S. S. Panchal, Turkish J. Pharm. Sci., 17, No. 4, 432 (2020), https://doi.org/10.4274/tjps.galenos.2019.92678.

7. M. Matejczyk, P. Ofman, E. Juszczuk-Kubiak, R. Świsłocka, W. L. Shing, K. K. Kesari, B. Prakash, W. Lewandowski, Ecotoxicology and Environmental Safety, 277, 116383 (2024), https://doi.org/10.1016/j.ecoenv.2024.116383.

8. J. Kaur, M. Gulati, K. Gowthamarajan, S. Vishwas, D. K. Chellappan, G. Gupta, K. Dua, N. K. Pandey, B. Kumar, S. K. Singh, Med. Hypotheses, 156, 110679 (2021), https://doi.org/10.1016/j.mehy.2021.110679.

9. J. Kaur, M. Gulati, P. Famta, L. Corrie, A. Awasthi, S. Saini, G. L. Khatik, V. G. Bettada, S. V. Madhunapantula, K. R. Paudel, G. Gupta, Int. J. Pharm., 624, 121987 (2022), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.121987.

10. V. S. Patil, K. P. Sutar, R. D. Pockle, S. Usulkar, V. A. Jadhav, Therap. Delivery, 14, No. 10, 635–647 (2023), https://doi.org/10.4155/tde-2023-0059.

11. S. Kumari, A. Goyal, E. Sönmez Gürer, E. Algın Yapar, M. Garg, M. Sood, R. K. Sindhu, Pharmaceutics, 14, No. 5, 1091 (2022), https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051091.

12. S. Javaid, T. Rana, Z. Naeem, N. Sajid, Currents in Pharm. Res., 2, No. 1, 1–34 (2024), https://doi.org/10.32350/cpr.21.01.

13. Introduction to Quality by Design in Pharmaceutical Manufacturing and Analytical Development, Eds. M. C. Breitkreitz, H. Goicoechea, Gewerbestrasse, Cham, Switzerland, Springer, 13 (2023), https://doi.org/10.1007/978-3-031-31505-3.

14. S. Sharma, S. Naman, K. Goyal, A. Baldi, Indian J. Pharm. Ed. Res., 57, No. 1, 250–263 (2023), https://doi.org/1010.5530/001954641318.

15. M. Zaripour, V. Zare-Shahabadi, H. J. Jahromi, Spectrochim. Acta, Part A: Mol. and Biomolec. Spectrosc., 222, 117197 (2019), https://doi.org/10.1016/j.saa.2019.117197.

16. M. A. Krstonošić, J. C. Hogervorst, M. Mikulić, L. Gojković-Bukarica, Acta Chromatogr., 32, No. 2, 134–138 (2020), https://doi.org/10.1556/1326.2019.00611.

17. F. Al-Rimawi, I. Odeh, J. AOAC Int., 98, No. 5, 1335–1339 (2015), https://doi.org/10.5740/jaoacint.15-010.

18. J. Shi, L. Peng, W. Chen, W. Qiao, K. Wang, Y. Xu, J. Cheng, Food Sci. & Nutrition, 12, No. 7, 5036–5051 (2024), https://doi.org/10.1002/fsn3.4154.

19. J. P. Oliveira, S. Gomes, K. C. Ladeira, L. C. Cameron, A. F. Macedo, M. G. Koblitz, Food Res. Int., 168, 112739 (2023), https://doi.org/10.1016/j.foodres.2023.112739.

20. J. Gruz, O. Novák, M. Strnad, Food Chem., 111, No. 3, 789–794 (2008), https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2008.05.014.

21. T. R. Rao, B. Srilaxmi, J. Drug Delivery & Therap., 15, No. 4 (2025), https://doi.org/10.22270/jddt.v15i4.7089.

22. S. M. Miladinović, Anal. and Bioanal. Chem., 417, No. 4, 665–673 (2025), https://doi.org/10.1007/s00216-024-05680-4.

23. I. M. Fukuda, C. F. Pinto, C. D. Moreira, A. M. Saviano, F. R. Lourenço, Brazilian J. Pharm. Sci., 54, e01006 (2018), https://doi.org/10.1590/s2175-97902018000001006.

24. S. S. Panda, J. Rath, V. V. Ravi Kumar Bera, Anal. Chem. Lett., 8, No. 4, 510–518 (2018), https://doi.org/10.1080/22297928.2018.1446845.

25. A. C. Umarani, A. K. Patil, M. B. Karadesai, P. N. Mandi, S. B. Patil, S. S. Jalalpure, Anal. Chem. Lett., 15, No. 1, 103–118 (2025), https://doi.org/10.1080/22297928.2024.2416480.

26. H. Vancha, D. Tewari, R. Kumar, P. Govindaiah, S. Mohd, S. K. Singh, M. Gulati, Turkish J. Pharm. Sci., 20, No. 3, 165 (2023), https://doi.org/10.4274/tjps.galenos.2022.05335.

27. S. Hooli, K. P. Sutar, S. S. Sammasagi, M. K. Chouhan, Chromatographia, 21, 1–5 (2025), https://doi.org/10.1007/s10337-025-04427-2.

28. G. G. Patil, R. S. Bhave, P. S. Bobade, D. R. Telange, S. B. Ganorkar, A. A. Shirkedkar. J. Appl. Spectrosc., 92 (2025), https://doi.org/10.1007/s10812-025-01930-0.

29. ICH guideline Q2 (R1). Validation of Analytical Procedures. Int. Conf. on Harmonization, IFPMA, Geneva (2003).

30. S. Sulakude, N. Shirkoli, Int. J. Pharm. Inv., 15, No. 2 (2025), https://doi.org/10.5530/ijpi.20250153.

31. E. Aruna, K. B. Sri, M. Sumakanth, Asian J. Pharm. Res. and Development., 9, No. 4, 16–20 (2021). https://doi.org/10.22270/ajprd.v9i4.983.

32. B. Kurangi, S. Jalalpure, Indian J. Pharm. Ed. Res., 54, 677–686 (2020), https://doi.org/10.5530/ijper.54.3s.168.

33. K. V. Jadhav, D. L. Dhamecha, G. P. Asnani, P. R. Patil, M. B. Patil, Pharm. Methods, 4, No. 1, 21–25 (2013), https://doi.org/10.1016/j.phme.2013.03.001.

34. S. S. Chimagave, S. S. Jalalpure, A. K. Patil, B. K. Kurangi, Indian J. Pharm. Ed. Res., 56, No. 3, 865–872 (2022), https://doi.org/10.5530/ijper.56.3.139.

35. B. M. Do, N. T. Le, T. P. Nguyen, T. T. Pham, M. T. Le, M. H. Nguyen, Adv. Natural Sci.: Nanosci. and Nanotechnol., 16, No. 2, 025011 (2025), https://doi.org/10.1088/2043-6262/adc4c4.