Определение содержания гидробромида галантамина в фармацевтических препаратах и образцах урины с использованием ИК- и УФ-спектроскопии для исследования его принудительной деградации

Разработаны и валидированы два УФ-спектрофотометрических метода для определения гидробромида галантамина (GHB) (препарата против болезни Альцгеймера и обратимого ингибитора ацетилхолинэстеразы) в фармацевтических препаратах и образцах урины человека с добавлением GHB.

^** Full text is published in JAS V. 93, No. 5 (http://springer.com/journal/10812) and in electronic version of ZhPS V. 93, No. 5 (http://www.elibrary.ru/title_about.asp?id=7318; sales@elibrary.ru).

734

В методе А измеряли поглощение раствора GHB в 0.1 М уксусной кислоте (HOAc) на длине волны 293 нм. Препарат демонстрировал тот же максимум поглощения в 0.1 М соляной кислоте (HCl), которая использована для метода B. Обеспечена хорошая линейность в диапазоне концентраций 0.8–80 мкг/мл GHB с коэффициентами корреляции 0.9807 и 0.9988 для методов A и B, пределы обнаружения 0.1477 и 0.3082 мкг/мл, пределы количественного определения 0.4476 и 0.9340 мкг/мл соответственно, что указывает на высокую чувствительность методов. Чувствительность по Санделлу 0.1208 и 0.1175 мкг/см² для методов А и B. Исследования точности и прецизионности показали низкую относительную погрешность RSD  2 %. Надежность подтверждена изменением аналитической длины волны на ±2 нм без существенных изменений поглощения. Исследования устойчивости продемонстрировали стабильные результаты у разных аналитиков и приборов. Анализ таблетированных составов с использованием метода стандартного добавления показал средние процентные показатели извлечения 98.45% и 100.31% для методов А и В, что свидетельствует о хорошей селективности. Методы использованы для анализа образцов урины человека с добавлением аналита. Исследования принудительной деградации установили стабильность методов, выявив значительную деградацию в кислых средах и хорошую стабильность при термическом воздействии, что дополнительно подтверждено результатами ИК-Фурье-спектроскопии. Разработанные методы пригодны для рутинного контроля качества и терапевтического мониторинга GHB.

1. D. D. Tsvetkova, S. A. Ivanova, D. P. Obreshkova, V. B. Petkova, P. Atanasov, P. D. Yordanova-Laleva, A. S. Pashev, World J. Pharm. Pharm. Sci., 9, No. 2, 1–19 (2020).

2. A. V. Patel, V. J. Patel, A. V. Patel, J. B. Dave, C. N. Patel, J. Pharm. Biomed. Sci., 5, No. 4, 314–317 (2013).

3. V. Zarotsky, J. J. Sramek, N. R. Cutler, Am. J. Health Syst. Pharm., 60, No. 5, 446–452 (2003).

4. S. Lilienfeld, CNS Drug Rev., 8, No. 2, 159–176 (2002).

5. C. V. R. Blacker, D. T. Greenwood, K. A. Wesnes, R. Wilson, C. Woodward, I. Howe, T. Ali, JAMA, 292, No. 10, 1195–1204 (2004).

6. United States Pharmacopeia. Galantamine hydrobromide monograph. In: USP 32–NF 27. Rockville (MD): U.S. Pharmacopeial Convention, 2476–2480 (2009).

7. M. J. Culzoni, R. Q. Aucelio, G. M. Escandar, Talanta, 82, No. 2, 325–332 (2010).

8. H. N. Patel, A. V. Patel, V. J. Patel, J. B. Dave, C. N. Patel, J. Chem. Pharm. Res., 2, No. 2, 44–49 (2010).

9. S. Hemambika, K. Raghu Babu, N. Annapurna, Int. J. Res. Chem. Environ., 7, No. 3, 46–53 (2017).

10. N. Taşpınar, İ. Bulduk, Aegean J. Med. Sci., 2, 58–64 (2022).

11. N. Sanli, İ. Bulduk, H. Ozkurt, S. Sanli, S. A. Ozkan, J. Pharm. Biomed. Anal., 134, 174–183 (2017).

12. M. Cuartero, M. S. García, F. García-Cánovas, J. A. Ortuño, Talanta, 110, 8–14 (2013).

13. M. Noetzli, N. Ansermot, M. Dobrinas, C. B. Eap, J. Pharm. Biomed. Anal., 64-65, 16–25 (2012).

14. E. Ozdemir, S. Tatar Ulu, Luminescence, 32, No. 4, 1–5 (2017).

15. M. J. Culzoni, R. Q. Aucelio, G. M. Escandar, Anal. Chim. Acta, 740, 27–35 (2012).

16. J. Maláková, M. Nobilis, Z. Svoboda, M. Lísa, M. Holčapek, J. Kvě tina, J. Klimeš, V. Palička, J. Chromatogr. B, 853, No. 1-2, 265–274 (2007).

17. M. Petrocheilou, V. Samanidou, L. Kovatsi, M. Tsolaki, I. Papadoyannis, J. Appl. Bioanal., 3, No. 4, 59–69 (2017).

18. J. Wang, N. Pavurala, X. Xu, Y. S. R. Krishnaiah, Pfaustino, J. Biomed. Chromatogr., 31, No. 10 (2017).

19. Y. S. Park, S. H. Kim, S. Y. Kim, Y. H. Kim, M. H. Lee, S. C. Yang, L. M. Shaw, J. S. Kang, J. Chromatogr. Sci., 50, No. 9, 803–809 (2012).

20. M. Agami, R. A. Shaalan, S. F. Belal, M. A. A. Ragab, Anal. Bioanal. Chem., 413, 6767–6785 (2021).

21. M. Noetzli, E. Choong, N. Ansermot, C. B. Eap, Ther. Drug. Mon., 33, No. 2, 227–238 (2011).

22. D. Tsvetkova, S. Ivanova, J. Adv. Pharm. Ed. Res., 8, No. 4, 9–14 (2018).

23. D. Tsvetkova, S. Ivanova, J. Adv. Pharm. Ed. Res., 9, No. 1, 1–8 (2019).

24. K. B. Patel, A. V. Patel, V. J. Patel, J. B. Dave, C. N. Patel, J. Chem. Pharm. Res., 2, No. 2, 36–43 (2010).

25. D. L. Pavia, G. M. Lampman, G. S. Kriz, Introduction to Spectroscopy, Philadelphia, WB Saunders (1979).

26. P. Y. Bruice, Organic Chemistry, Upper Saddle River, NJ, Prentice Hall (2004).

27. Y. R. Sharma, Elementary Organic Spectroscopy: Principles and Applications, New Delhi, S. Chand (2015).