Разработка и валидация УФ-спектрофотометрического метода определения гидрохлорида эрлотиниба

Разработан простой, точный и безопасный метод определения содержания эрлотиниба гидрохлорида в лекарственной форме в виде таблеток с использованием смеси метанола и ацетонитрила (50:50 об.%). Максимальное и дополнительное пиковое поглощение эрлотиниба гидрохлорида отмечено на длинах волн 247 и 333 нм, что подчиняется закону Бера в диапазоне концентраций 5–30 мкг/мл (r² = 0.9992). В предлагаемом методе для оценки концентрации эрлотиниба гидрохлорида в таблетках использована длина волны дополнительного пикового поглощения 333 нм. Уравнение линейной регрессии y = 0.0461x + 0.0164. Разработанный метод проверен в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). Показатели точности и другие статистические переменные соответствуют заданным значениям.

1. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/021743s010lbl.pdf.

2. V. Ashok Chakravarthy, B. B. V. Sailaja, Europ. J. Pharm. Med. Res., 3, No. 12, 609–624 (2016).

3. K. Sereya, S. T. Latha, D. Kamalakannan, M. Jambulingam, M. Anilkumar, S. Ananda Thangadurai, Int. J. Pharm. Health Care Res., ISSN: 2306-6091, 1, No. 1, 23–27 (2013), www.ijphr.com.

4. M. Mathrusri, Annapurna, B. Venkatesh, R. Krishna Chaitanya, Chem. Sci. Transact., 3, No. 2, 840–846 (2014), doi: 10.7598/cst2014.828.

5. Camille Wermuth, David Aldous, Pierre Raboisson, Didier Rognan, The Practice of Medicinal Chemistry, 4th ed. (2015), doi: 10.1016/C2012-0-03066-9.

6. S. T. Latha, S. AnandaThangadurai, M. Jambulingam, K. Sereya, D. Kamalakannan, M. Anilkumar. Arab. J. Chem., 10, No. 1, S1138–S1144 (2017), doi: 10.1016/j.arabjc.2013.02.006.

7. Soheila Bolandnazar, Adeleh Divsalar, Hadi Valizadeh, Arash Khodaei, Parvin Zakeri-Milani, Adv. Pharm. Bull., 3, No. 2, 289–293 (2013), doi: 10.5681/apb.2013.047.

8. V. S. Saravanan, B. Mallikarjuna Rao, J. Drug Delivery Therap., 3, No. 1, 50–54 (2013).

9. Anna Svedberg, Henrik Green, Anders Vikström, Joakim Lundeberg, Svante Vikingsson, J. Pharm. Bio-med. Anal., 107, 186–195 (2015), doi: 10.1016/j.jpba.2014.12.022.

10. Takahiro Suga, Miki Shimada, Masamitsu Maekawa , Hiroyuki Suzuki, Masaru Mori, Tatsuma Okazaki, Akira Inoue, Hiroaki Yamaguchi, Nariyasu Mano, Chromatography, 38, 95–100 (2017), doi: 10.15583/jpchrom.2017.007.

11. V. Rajesh, B. Anupama, V. Jagathi, K. Varaprasad, Int. J. Biol. Med. Res., 2, No. 1, 433–435 (2011), www.biomedscidirect.com.

12. Int. Conf. Harmonization Guidelines, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1).

13. B. Babu, S. N. Meyyanathan, B. Gowramma, S. T. Narenderan, Int. J. Chem. Tech. Res., 10, No. 15, 183–188 (2017), www.sphixsai.com.