Разработка и валидация УФ-спектрофотометрического метода определения гидрохлорида эрлотиниба

Разработан простой, точный и безопасный метод определения содержания эрлотиниба гидрохлорида в лекарственной форме в виде таблеток с использованием смеси метанола и ацетонитрила (50:50 об.%). Максимальное и дополнительное пиковое поглощение эрлотиниба гидрохлорида отмечено на длинах волн 247 и 333 нм, что подчиняется закону Бера в диапазоне концентраций 5–30 мкг/мл (r² = 0.9992). В предлагаемом методе для оценки концентрации эрлотиниба гидрохлорида в таблетках использована длина волны дополнительного пикового поглощения 333 нм. Уравнение линейной регрессии y = 0.0461x + 0.0164. Разработанный метод проверен в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). Показатели точности и другие статистические переменные соответствуют заданным значениям.

1. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/021743s010lbl.pdf.

2. V. Ashok Chakravarthy, B. B. V. Sailaja, Europ. J. Pharm. Med. Res., 3, No. 12, 609-624 (2016).

3. K. Sereya, S. T. Latha, D. Kamalakannan, M. Jambulingam, M. Anilkumar, S. Ananda Thangadurai, Int. J. Pharm. Health Care Res., ISSN: 2306-6091, 1, No. 1, 23-27 (2013), www.ijphr.com.

4. M. Mathrusri, Annapurna, B. Venkatesh, R. Krishna Chaitanya, Chem. Sci. Transact., 3, No. 2, 840-846 (2014), https://doi.org/10.7598/cst2014.828.

5. Camille Wermuth, David Aldous, Pierre Raboisson, Didier Rognan, The Practice of Medicinal Chemistry, 4th ed. (2015), https://doi.org/10.1016/C2012-0-03066-9.

6. S. T. Latha, S. AnandaThangadurai, M. Jambulingam, K. Sereya, D. Kamalakannan, M. Anilkumar. Arab. J. Chem., 10, No. 1, S1138-S1144 (2017), https://doi.org/10.1016/j.arabjc.2013.02.006.

7. Soheila Bolandnazar, Adeleh Divsalar, Hadi Valizadeh, Arash Khodaei, Parvin Zakeri-Milani, Adv. Pharm. Bull., 3, No. 2, 289-293 (2013), https://doi.org/10.5681/apb.2013.047.

8. V. S. Saravanan, B. Mallikarjuna Rao, J. Drug Delivery Therap., 3, No. 1, 50-54 (2013).

9. Anna Svedberg, Henrik Green, Anders Vikström, Joakim Lundeberg, Svante Vikingsson, J. Pharm. Bio-med. Anal., 107, 186-195 (2015), https://doi.org/10.1016/j.jpba.2014.12.022.

10. Takahiro Suga, Miki Shimada, Masamitsu Maekawa , Hiroyuki Suzuki, Masaru Mori, Tatsuma Okazaki, Akira Inoue, Hiroaki Yamaguchi, Nariyasu Mano, Chromatography, 38, 95-100 (2017), https://doi.org/10.15583/jpchrom.2017.007.

11. V. Rajesh, B. Anupama, V. Jagathi, K. Varaprasad, Int. J. Biol. Med. Res., 2, No. 1, 433-435 (2011), www.biomedscidirect.com.

12. Int. Conf. Harmonization Guidelines, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1).

13. B. Babu, S. N. Meyyanathan, B. Gowramma, S. T. Narenderan, Int. J. Chem. Tech. Res., 10, No. 15, 183-188 (2017), www.sphixsai.com.