Экологически безопасные и стабильные спектроскопические методы обнаружения гидрохлорида цинакальцета

Разработаны и проверены четыре экологически чистых и стабильных спектроскопических метода оценки кальциймиметического лекарственного средства цинакальцета гидрохлорида (CIN) в различных фармацевтических составах. Реакция стандартного раствора измерена в 0.1N HCl в качестве разбавителя (безопасного) при 279, 294 и 299 нм для УФ-спектрофотометрии и ее первой и второй производных соответственно. Спектрофотометрический метод AUC заключается в расчете площади под кривой (AUC) в диапазоне длин волн 266—286 нм. Графики линейности методов построены по значениям [абсорбция, (dA/dλ), (d²A/dλ²) или AUC] в зависимости от концентрации и показывают выполнение закона Бера в диапазоне концентраций 2.5—200 мкг/мл для всех методов. В ходе исследования препарат был подвергнут различным стрессовым воздействиям в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации Q1A-Q1E. Проверочные параметры методов находятся в допустимых пределах согласно рекомендациям Международной конференции по гармонизации ICH Q2R(1). Экологичность разработанных УФ-спектроскопических инструментов оценена с использованием Национального индекса экологических методов, аналитической экологической шкалы и метрического подхода AGREE. Все методы доказали свою экологичность в отношении растворителей, химикатов, потребляемой энергии и образующихся отходов. Экологически безопасные спектроскопические методы позволяют определять количество CIN в различных лекарственных формах, не оказывая влияния на окружающую среду. 

1. F. Yousaf, C. Charytan, Ren Fail., 36, No. 1, 131–138 (2014).

2. G. Poon, Proc. Bayl. Univ. Med. Cent., 18, No. 2, 181–184 (2005).

3. I. A. Darwish, M. M. Al-Shehri, M. A. El-Gendy, Chem. Cent. J., 6, No. 11, 1–8 (2012).

4. A. Manjula, G. C. Deepthi, S., Vijayaraj, Int. J. Pharm. Rev. Res., 2, No. 2, 111–118 (2012).

5. A. B. Loni, M. R. Ghante, S. D. Sawant, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 4, No. 3, 513–515 (2012).

6. N. M. Rao, D. Gowrisankar, Indian Drugs., 53, No. 12, 31–36 (2016).

7. P. S. Reddy, T. V. R. Raju, P. S. Raju, et al., Sci. Pharm., 83, No. 4, 583–588 (2015).

8. M. Krishna, S. L. Karunanidhi, G. Sola, et al., Indian J. Res. Pharm. Biotech., 1, No. 3, 346–350 (2013).

9. M. Karikalan, M. G. R. Priya, P. Shanmugapandiyan, Int. J. Biol. Pharm. Res., 7, No. 5, 257–261 (2016).

10. T. Radhika, K. V. Prakash, S. Susana, et al., Am. J. Pharm. Tech. Res., 3, 409–414 (2013).

11. D. Panigrahi, A. Mishra, S. K. Sahu, World J. Pharm. Res., 7, No. 19, 1016–1025 (2018).

12. S. Kamatham, C. Veeresham, Am. J. Analyst Chem., 10, 55–64 (2019).

13. A. Shgala, V. R. Babu, M. S. Varma, et al., Anal. Chem. Indian J., 8, 594–599 (2009).

14. F. Yang, H. Wang, Q. Zhao, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 61, 237–241 (2012).

15. V. Ravinder, S. Ashok, M. S. Varma, et al., Chromatographia, 70, 229–232 (2009).

16. R. Nirogi, V. Kandikere, P. Komarneni, et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 56, 373–381 (2011).

17. G. Cangemi, S. Barco, E. E. Verrina, et al., Ther. Drug Monit., 35, 112–117 (2013).

18. I. Darwish, M. Alshehri, M. Sultan, et al., Instrum. Sci Technol., 42, No. 1, 27–37 (2013).

19. EPA Hazardous Waste Listing. http://www.epa.gov/hw, 2016 (accessed 10 December 2021).

20. International Conference on Harmonization (ICH), IFPMA, Geneva. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-2-r1-validationanalytical-procedurestext-methodology-step-5_en.pdf., 1–13, (1995).

21. Evaluation of stability data; Available from: https://www.ich.org/page/quality-guidelines (accessed 10 December 2021).

22. A. Gałuszka, Z. Migaszewski, J. Namiesnik, Trends Anal. Chem., 50, 78–74 (2013).

23. S. K. Acharjya, P. Mallick, P. Panda, et al., J. Pharm. Educ. Res., 1, No. 1, 51–57 (2010).

24. S. K. Acharjya, A. Sahu, S. Das, et al., J. Pharm. Educ. Res., 1, No. 1, 63–67 (2010).

25. M. S. Uddin, A. A. Mamun, T. Tansu, et al., J. Chem. Pharm. Res., 7, No. 9, 180–185 (2015).

26. E. Akgeyik, M. S. Kayank, M. Celebier, et al., Dissolution Technol., 23, 36–41 (2016).

27. J. Patel, G. Kevin, A. Patel, et al., Pharm. Methods Pharm. Methods, 2, No. 1, 36–41 (2011).

28. S. Aashigari, R. G. Goud, S. Sneha, et al., World J. Pharm. Res., 8, No. 1, 479–482 (2019).

29. S. Singh, M. Bakshi, Pharm. Technol., 24, 24–26 (2000).

30. S. Singh, Pharmaceutical Product Development, CBS publisher and distributors, India, 272–293 (2006).

31. International Conference on Harmonization (ICH), EMEA. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1ar2-stability-testing-newdrug-substances-and-products. (2003)1-20 (accessed 10 December 2021).

32. WHO Technical Report Series, No. 929, Annex 5, Appendix 3, Pharmaceutical Development (or Preformulation) Studies. Available from: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/whoguidelines-for-registration-of-fixed-dose-combination-medicinal-products (2005) (accessed 10 December 2021).

33. L. H. Keith, L. U. Gron, J. L. Young, Chem. Rev., 107, 2695–2698 (2007).

34. M. Tobiszewski, M. Marć, A. Gałuszka, et al., Molecules, 20, 10928–10926 (2015).

35. A. Gałuszka, P. Konieczka, Z. M. Migaszewski, et al., Trends Anal. Chem., 37, 61–62 (2012).

36. M. Tobiszewski, Anal. Methods, 8, No. 15, 2993–2999 (2016).

37. M. B. Hicks, W. Farrell, C. Aurigemma, et al., Green Chem., 1–25 (2019), doi: 10.1039/C8GC03875A.

38. F. Pena-Pereira, W. Wojnowski, M. Tobiszewski, Anal. Chem., 92, No. 14, 10076–10082 (2020).

39. J. Płotka-Wasylka, Talanta, 181, 204–209 (2018).

40. P. M. Nowak, R. Wietecha-Posłuszny, J. Pawliszyn, Trends Anal. Chem., 138, 116223 (2021).

41. United States Environmental Protection Agency. Available from: https://www3.epa.gov/pesticides/chem_search/ppls/002217-00813-20110121.pdf, 1–21 (2011) (accessed 10 December 2021).

42. United States Environmental Protection Agency, Hazardous Waste. Available from: https://www.epa.gov/hw, 2021 (accessed 10 December 2021).

43. Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS), fourth ed., United Nations, New York, USA. Available from: https://unece.org/fileadmin/DAM/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/English/ST-SG-AC10-30-Rev4e.pdf (2011) (accessed 10 December 2021).

44. D. Raynie, J. L. Driver, 13th Green Chem. Eng. Conf., Washington, DC, USA (2009).

45. Hydrochloric acid solution. Available from: https://studylib.net/doc/8659327/hydrochloric-acid--0.1n (accessed 10 December 2021).

46. Material Safety Data Sheet. Available from: https://www.labchem.com-tools-msds–msds (accessed 10 December 2021).

47. Safety data sheet. Available from: https://www.nwmissouri.edu › naturalsciences › sds (accessed 10 December 2021).

48. Methanol GHS Sign. Available from: https://www.seton.com/chemical-ghs-signs-methanol-l8566.html (accessed 10 December 2021).