Разработка и валидация УФ-видимого спектрофотометрического метода определения мирабегрона с использованием “зеленого” подхода

   Разработана методика с использованием УФ-видимой спектрофотометрии для количественного определения мирабегрона в нерасфасованном виде и в фармацевтических таблетках. Анализ растворимости, стабильности, токсичности и канцерогенности показал, что петролейный эфир является предпочтительным растворителем, что соответствует принципам экологически сознательной методологии. Максимумы поглощения обнаружены на длине волны 250 нм, что делает петролейный эфир предпочтительным растворителем. Методика точно соответствует закону Бера в диапазоне концентраций 0.004–0.016 мг/мл, обеспечивая коэффициент корреляции 0.9945. На основе набора данных рассчитаны LOD = 0.0001663 и LOQ = 0.0005039. Относительное стандартное отклонение < 2 %. При строгой оценке точности процент восстановления падает в диапазоне 98.62–101.46 %, прецизионность анализа остается постоянной (от 99.63 до 101.12 %), что подтверждает точность метода. Соблюдение строгих рекомендаций ICH Q2 (R1) обеспечивалось на протяжении всего процесса всесторонней валидации, что укрепляло надежность метода и его пригодность для аналитических приложений.

1. L. M. C. Monteiro, G. N. D. O. Cruz, J. M. Fontes, T. R. D. Saad Salles, M. C. B. Boechat, A. C. Monteiro, M. E. L. Moreira, Plos One, 13, No. 3 (2018).

2. M. Choudhary, E. van Asselt, R. van Mastrigt, F. Clavica, J. Physiol. Sci., 65, 329–338 (2015).

3. N. White, C. B. Iglesia, Obstetric. Gyn. Clin., 43, No. 1, 59–68 (2016).

4. D. Robinson, L. Cardozo, I. Milsom, M. E. Pons, M. Kirby, H. Koelbl, M. Vierhout, Neurourol. and Urodynam., 33, No. 7, 1086–1091 (2014).

5. D. Robinson, L. Cardozo, Climacteric., 22, No. 3, 250–256 (2019).

6. K. M. Wallace, M. J. Drake, F1000Res., 4 (2015).

7. M. Gotoh, T. Kobayashi, K. Sogabe, Neurourol. and Urodynam., 34, No. 8, 730–735 (2015).

8. P. Petros, Cent. Euro. J. Urolog., 71, No. 1, 105 (2018).

9. C. R. Chapple, M. J. Drake, P. V. Kerrebroeck, L. Cardozo, T. Drogendijk, M. Klaver, K. Van Charldorp, Z. Hakimi, G. Compion, BJU Inter., 113, No. 5, 696–703 (2014).

10. T. Gołąbek, M. Skalski, M. Przydacz, A. Świerkosz, M. Siwek, K. Gołąbek, K, Stangel-Wójcikiewicz, D. Dudek, P. L. Chłosta, Psychiatr. Pol., 50, No. 2, 417–430 (2016).

11. M. S. Soloway, J. P. Weiss, A. J. Wein, Curr. Urol. Rep., 17, 1–3 (2016).

12. C. Shaw, A. Wagg, Medicine, 45, No. 1, 23–27 (2017).

13. I. Milsom, K. S. Coyne, S. Nicholson, M. Kvasz, C. I. Chen, A. J. Wein, Eur. Urolog., 65, No. 1, 79–95 (2017).

14. K. Warren, H. Burden, P. Abrams, Therap. Adv. Drug Safety, 7, No. 5, 204–216 (2016).

15. M. Choudhary, E. van Asselt, R. van Mastrigt, F. Clavica, J. Physiol. Sci., 65, 329–338 (2015).

16. J. Loloi, W. Clearwater, A. Schulz, S. O. Suadicani, N. Abraham, Urolog. Clin., 49, No. 2, 249–261 (2022).

17. M. J. Drake, A. Kanai, D. A. Bijos, Y. Ikeda, I. Zabbarova, B. Vahabi, C. H. Fry, BJU Int., 119, No. 1, 22–29 (2017).

18. C. Kelleher, Z. Hakimi, R. Zur, E. Siddiqui, K. Maman, S. Aballéa, J. Nazir, C. Chapple, Eur. Urolog., 74, No. 3, 324–333 (2018).

19. F. D. Paula, T. H. N. Teshima, R. Hsieh, M. M. Souza, M. M. S. Nico, S. V. Lourenco, Anat. Rec., 300, No. 7, 1180–1188 (2017).

20. V. H. Decalf, A. M. Huion, D. F. Benoit, M. A. Denys, M. Petrovic, K. C. Everaert, Drug. Aging, 34, 615–623 (2017).

21. P. W. Veenboer, J. R. Bosch, J. Urolog., 191, No. 4, 1003–1008 (2014).

22. S. Joseph, S. A. Maria, J. Peedicayil, Curr. Therap. Res., 96, 100669 (2022).

23. K. E. Andersson, Kor. J. Urolog., 56, No. 10, 673–679 (2015).

24. R. Caremel, O. Loutochin, J. Corcos, Int. Urogyn. J., 25, 165–170 (2014).

25. G. Thiagamoorthy, S. Kotes, M. Zacchè, L. Cardozo, Therap. Adv. Urolog., 8, No. 1, 38–46 (2016).

26. Y. Wang, H. Zhu, R. Madabushi, Q. Liu, S. M. Huang, I. Zineh, Clin. Pharm. Therap., 105, No. 4, 899–911 (2019).

27. M. Zaitsu, B. K. Yoo, J. Tomio, F. Nakamura, S. Toyokawa, Y. Kobayashi, BMC Heal. Serv. Res., 18, 1–9 (2018).

28. B. K. Suresh, N. Anusha, A. B. Sravani, Int. J. Res. Pharm. Sci. Tech., 1, No. 4, 146–150 (2020).

29. R. N. Rao, D. Madhuri, L. S. S. Reddy, K. Rani, P. Tejaswini, K. S. Gandla, World J. Pharm. Res., 6, No. 14, 760–767 (2017).

30. R. A. Sayed, A. R. Mohamed, A. Shalaby, H. Ibrahim, Sustain. Chem. Pharm., 32, 100976 (2023).

31. K. P. Roopa, K. Basavaiah, B. S. Shankara, B. Mahesh, J. Appl. Spectr., 87, 1171–1178 (2021).