Разработка и валидация “зеленого” аналитического метода определения гидрохлорида вилоксазина в чистом виде и коммерческих продуктах с использованием УФ-видимой спектроскопии

   Для количественного определения вилоксазина гидрохлорида разработаны спектрофотометрические (УФ-видимый диапазон) методы производных нулевого и первого порядка. Спектрофотометрическое определение проводили в диапазоне 200–400 нм, спектр производной первого порядка получен путем соотнесения оптической плотности с длиной волны. Разработанные методы проверены в соответствии с рекомендациями ICH на линейность, точность, пределу обнаружения и количественной оценки. Коэффициенты корреляции составили 0.9989 (метод А) и 0.9979 (метод Б) при пределе обнаружения 3 мкг/мл и пределе количественного определения 9 мкг/мл. Точность методов подтверждена расчетом относительного стандартного отклонения (%), что приемлемо согласно рекомендациям. Точность методов рассчитывали и выражали в процентах среднего извлечения. Профили экологичности разработанного УФ-метода оценены с использованием индекса “зеленой” аналитической процедуры GAPI и метода оценки AGREE. Результаты показывают соответствие описанного метода принципам зеленой аналитической химии.

1. K. B. Mallion, A. H. Todd, R. W. Turner, et al., Nature, 238, 157–158 (1972).

2. B. Olivier, W. Soudijn, I. van Wijngaarden, Prog. Drug Res., 59–119 (2000).

3. R. L. Findling, S. A. Candler, A.F. Nasser, et al., CNS Drugs, 35, 643–653 (2021).

4. A. Badiani, Encyclopedia of Psychopharmacology (2014).

5. W. O. Foye, T. L. Lemke, D. A. Williams, Foye’s Principles of Medicinal Chemistry, 6^th ed. Lippincott Williams & Wilkins Philadelphia, Philadelphia SE (2008).

6. L. Vignatelli, R. D’Alessandro, L. Candelise, Antidepressant drugs for narcolepsy. Database Syst. Rev. (2008).

7. FDA USDrugs@ FDA: FDA-Approved Drugs. US Food and Drug Administration (2021).

8. Y. N. Lamb, Pediatr. Drugs, 23, 403–409 (2021).

9. K. Goodell, D. Erlich, Am. Fam. Phys., 107, 309 (2023).

10. R. M. Finder, R. N. Brogden, T. M. Speight, G. S. Avery, Drugs, 13, 401–421 (1977).

11. L. Amaducci, J. Int. Med. Res., 3, 95–96 (1975).

12. L. G. Kiloh, R. W. Bartrop, J. A. Franklin, M. D. Neilson, Aust. N. Z. J. Psychiatry, 13, 357–360 (1979).

13. P. F. Bayliss, D. E. Case, Br. J. Clin. Pharmacol., 2, 209–214 (1975).

14. D. E. Case, J. Pharm. Pharmacol., 25, 800–802 (1973).

15. P. Thomare, M. F. Kergueris, M. Bourin, et al., J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 529, 494–499 (1990).

16. T. R. Norman, G. D. Burrows, B. M. Davies, J. M. Wurm, Br. J. Clin. Pharmacol., 8, 169–171 (1979).

17. A. Groppi, P. J. Papa, Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 337, 142–145 (1985).

18. A. Fazio, P. Crisafulli, G. Primerano, et al., Ther. Drug. Monit., 6, 484–488 (1984).

19. R. Gillilan, W. D. Masonx, J. Pharm. Sci., 70, 220–221 (1981).

20. P. Olivier, H. Robert, J. Pharm. Clin., 5, 23–34 (1986).

21. J. Płotka-Wasylka, Talanta, 181, 204–209 (2018), doi: 10.1016/j.talanta.2018.01.013.

22. F. Pena-Pereira, W. Wojnowski, M. Tobiszewski, Anal. Chem., 92, 10076–10082 (2020), doi: 10.1021/acs.analchem.0c01887.

23. B. Metha, Rev. Deriv. Spectrosc., 8, 1459–1464 (2020).

24. V. K. Redasani, P. R. Patel, D. Y. Marathe, et al., J. Chil. Chem. Soc., 63, 4126–4134 (2018).

25. N. Winterton, Clean. Technol. Environ. Policy, 23, 2499–2522 (2021), doi: 10.1007/s10098-021-02188-8.