Визуализация распределения компонентов и определение размера частиц в таблетках, полученных при влажной грануляции, на основе КР-изображения

Визуализация на основе КР-изображения использована для обнаружения распределения компонентов таблеток, полученных при влажной грануляции, и анализа размера частиц их активного фармацевтического ингредиента (АФИ). Четыре вспомогательных вещества в таблетках — лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сшитая натриевая карбоксиметилцеллюлоза и стеарат магния — достоверно идентифицированы по их характеристическим пикам. Средние эквивалентные диаметры частиц АФИ в таблетках 1, 2 и 3 составили 4.49, 6.53 и 13.95 мкм соответственно. Таблетка 1 продемонстрировала хорошую морфологию частиц с минимальными различиями между формой и средним размером частиц. Наибольшие различия в размерах частиц наблюдались в таблетке 3. Кумулятивное распределение в системе частиц АФИ достигло 90%, размеры частиц таблеток 1, 2 и 3 соответственно 5.41, 14.45 и 24.00 мкм, что согласуется с результатами, полученными с помощью анализатора размера частиц. Минимальный размер обнаружения частиц 1.68 мкм. Для оценки однородности таблеток введен коэффициент вариации. Таблетка 3 показала самую высокую степень вариабельности и худшую однородность, таблетка 2 — самую низкую степень вариабельности и лучшую однородность. КР-визуализация облегчила визуализацию распределения компонентов в таблетке и анализ размера частиц API “односторонним” способом.

1. S. Jaspreet, J. Anal. Methods, 14, No. 12, 1214–1220 (2022), https://doi.org/10.1039/d1ay02174e.

2. S. Guolin, L. Longfei, L. Yuling, et al., J. Roy. Soc. Chem. Adv., 11, No. 14, 8323–8345 (2021), https://doi.org/10.1039/d0ra08030f.

3. S. Ningyun, C. Liang, L. Yi, et al., J. Pharmaceutics, 14, No. 5, 1052 (2022), https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051052.

4. T. Frosch, E. Wyrwich, D. Yan, J. Molecules, 24, No. 23, 4381 (2019), https://doi.org/10.3390/molecules24234381.

5. O. Ryo, K. Tatsuo, F. Toshiro, J. Eur. J. Pharm. and Biopharm., 191, 276–289 (2023), https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2023.09.009.

6. E. Kathrin, B. Gary, S. H. Joachim, J. Langmuir, 36, No. 35, 10307–10320 (2020), https://doi.org/10.1021/acs.langmuir.0c00709.

7. G. Tony, P. Ika, L. M Gilles, et al., J. Environ. Poll., 315, 120383 (2022), https://doi.org/10.1016/j.envpol.2022.120383.

8. V. Anh, F. Xin, et al., Int. J. Pharm., 598, 120401 (2021), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.120401.

9. W. T. J. Kwong, S. L. Ho, A. L. Coates, J. Aerosol Medicine, 13, No. 4, 303–314 (2000). https://doi.org/10.1089/jam.2000.13.303.

10. F. Stefani, B. Georgios, O. Malvina, et al., Molecules, 27, No. 8, 2602 (2022), https://doi.org/10.3390/molecules27082602.

11. M. Simek, V. Grünwaldová, B. Kratochvíl, Biomed. Res. Int., 832452 (2014), https://doi.org/10.1155/2014/832452.

12. G. Koutentaki, P. Krýsa, D. Trunov, T. Pekárek, M. Pišlová, M. Šoóš, J. Pharm. Analysis, 13, No. 3, 276–286 (2023), https://doi.org/10.1016/j.jpha.2023.02.004.

13. G. D László, Z. Boldizsár, K. Gábor, et al., Int. J. Pharm., 640, 123001 (2023), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123001.

14. Z Xuejia, W Ning, L Yitong, et al., J. Chemometrics, 37, No. 2, e34622022 (2022), https://doi.org/10.1002/cem.3462.

15. D. L. Galata, B. Zsiros, L. A. Mészáros, B. Nagy, E. Szabó, A. Farkas, Z. Kristóf, J. Pharm. and Biomed. Analysis, 212, 114661 (2022), https://doi.org/10.1016/j.jpba.2022.114661.

16. Z. Qi, G. Xin, W. Long, et al., Eur. J. Pharm. and Biopharm., 190, 167–170 (2023), https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2023.07.012.

17. H Chen, F Duan, K He, et al., J. Environ. Sci., 118, No. 8, 1–13 (2022), https://doi.org/10.1016/j.jes.2021.08.024.

18. K. Minkyung, M. Youlong, S. Charudharshini, et al., Sci. Rep., 13, No. 1, 20473 (2023), https://doi.org/10.1038/s41598-023-45720-0.

19. H. Rebiere, M. Martin, C. Ghyselinck, et al., J. Pharm. and Biomed. Analysis, 148, 316–323 (2018), https://doi.org/10.1016/j.jpba.2017.10.005.

20. Q. Zeng, L. Wang, S. Wu, et al., Int. J. Pharm., 620, 121743 (2022), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.121743.

21. M. Prakash, K. Satheesh, A. E. Y. Chung, et al., J. Pharm. and Biomed. Analysis, 210, 114581 (2022), https://doi.org/10.1016/j.jpba.2022.114581.

22. J. Imoto, S. Uchida, Y. Kashiwagura, et al., Int. J. Pharm., 590, 119940 (2020), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2020.119940.

23. G. Clément, S. Camille, R. Hervé, Anal. Chem., 94, No. 48, 16632–16637 (2022), https://doi.org/10.1021/acs.analchem.2c02680.

24. H. M. Badawi, I. Khan, J. Mol. Struct., 1109, 171–178 (2016), https://doi.org/10.1016/j.molstruc.2016.01.008.

25. E. Wiercigroch, E. Szafraniec, K. Czamara, et al., Spectrochim. Acta Part A: Mol. and Biomolec. Spectrosc., 185, 317–335 (2017), https://doi.org/10.1016/j.saa.2017.05.045.

26. M. J. Márquez, A. B. Brizuela, L. Davies, et al., Carbohydrate Res., 407, 34–41 (2015), https://doi.org/10.1016/j.carres.2015.01.019.

27. A. Mahmoud, A. Fahmy, A. Naser, M. Abu Saied, Sci. Rep., 12, No. 1, 22017 (2022), https://doi.org/10.1038/s41598-022-26489-0.

28. M. D. Veij, P. Vandenabeele, T. D. Beer, et al., J. Raman Spectrosc., 40, No. 3, 297–307 (2009), https://doi.org/10.1002/jrs.2125.

29. A. Venkatesan, A. Radhakrishnan, G. Kuppuswamy, S. Kumar Singh, Vib. Spectrosc., 113, 103229 (2021), https://doi.org/10.1016/j.vibspec.2021.103229.

30. S. Gupta, B. Igne, T. Omar, A. D. Román-Ospino, D. Hausner, F. Muzzio, Int. J. Pharm., 624, 122052 (2022), https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2022.122052.

31. D. P. Dobson, M. Saggu, J. D. Pellett, J. Tso, J. Pharm. Sci., 112, No. 9, 2385–2388 (2023), https://doi.org/10.1016/j.xphs.2023.06.020.

32. T. Lijster, C. Åberg, PloS One, 15, No. 11, e0242547 (2020), https://doi.org/10.1371/journal.pone.0242547.