Экологичный УФ-спектрофотометрический метод для количественного определения фелодипина в фармацевтических препаратах и образцах мочи и ИК-спектральный анализ продуктов деградации

Разработан экологичный УФ-спектрофотометрический метод для количественного определения фелодипина (FDP) в фармацевтических препаратах и образцах мочи человека с последующим изучением деградации и ИК-спектральным анализом продуктов деградации. Для построения калибровочных кривых использованы концентрации FDP в водном растворе уксусной кислоты 1:1.5 (HOAc) и данные измерения поглощения при 365 нм. Относительное стандартное отклонение (RSD) для синтетической смеси составило ˂5%, скорость восстановления FDP варьировалась от 95.65 до 103.1%. FDP показал значительную деградацию в условиях эксперимента, на что указывают сдвиг λ_max, снижение восстановления на аналитической длине волны и изменения в ИК-спектре. Надежность и устойчивость метода подтверждены с помощью изменений в экспериментальных условиях и тестов на воспроизводимость с RSD от 3 до 5%. При анализе образцов мочи человека с добавлением метки метод продемонстрировал высокие показатели извлечения FDP в диапазоне 95.50–102.30% с RSD ˂ 5%, что подтверждает его применимость для анализа физиологических образцов. Метод демонстрирует хорошую линейность в диапазоне 2.5–100 мкг/мл FDP, низкие пределы обнаружения (0.86 мкг/мл) и количественного определения (2.62 мкг/мл) с коэффициентом регрессии (r) 0.9983, что делает его пригодным для рутинного анализа FDP в фармацевтических составах и клинических образцах. Разработанный метод является экологически чистым, использует менее токсичные реагенты, такие как HOAc, минимизирует отходы и не требует сложного оборудования, что делает его устойчивым вариантом для рутинного анализа.

1. British Pharmacopoeia, The Department of Health, British Pharmacopoeia Commission Office, 1, 776–778 (2011).

2. The Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs and Biologicals, Merck Res. Lab. Merck Co. Inc, 3981–3982 (2001).

3. Indian Pharmacopoeia, Government of India, Ministry of Health and Family Welfare. Indian Pharmacopoeia Comm. Ghaziabad, 2, No. 6, 1333–1334 (2011).

4. K. Tripathi, Essentials of Medical Pharmacology; Jaypee Brothers Medical Publishers (P) Ltd. (2008).

5. A. M. I. Mohamed, M. A. Omar, M. A. Hammad, A. A. Mohamed, Spectrochim. Acta A: Mol. Biomol. Spectrosc., 149, 934–940 (2015).

6. M. I. Walash, F. F. Belal, N. M. El-Enany, M. H. El-Maghrabey, Chem. Cent. J., 5, No. 70, 1–9 (2011).

7. M. K. Vadlamudi, S. Dhanaraj, J. Bioequivalence Bioavailab., 8, No. 4 (2016).

8. M. Walash, F. Belal, N. El-Enany, S. Zayed, Anal. Methods, 6, No. 10, 3401–3409 (2014).

9. R. M. Cardoza, P. D. Amin, J. Pharm. Biomed. Anal., 27, No. 5, 711–718 (2002).

10. E. A. Taha, M. M. Fouad, A. K. Attia, Z. M. Yousef, Eur. J. Chem., 10, No. 2, 113–117 (2019).

11. G. Bhavana, G. Indira Priyadarshini, Apuroopa, Asian J. Pharm. Anal., 10, No. 4, 207–212 (2020).

12. N. R. Jadhav, R. S. Kambar, S. J. Nadaf, J. Curr. Pharma Res., 2, No. 4, 637–642 (2012).

13. C. Dhale, S. Joshi, S. Shete, Int. Res. J. Pharm., 5, 770–772 (2014).

14. Y. P. Patel, S. Patil, I. C. Bhoir, M. Sundaresan, J. Chromatogr. A, 828, No. 1–2, 283–286 (1998).

15. V. P. Pandey, S. Sekhar, K. R. P. Shenoy, Pharmacol., 2, 362–370 (2010).

16. Y. Kumar, K. Usha, M. Srilatha, M. Akkala, Indo Am. J. Pharm. Sci., 4, No. 9, 3248–3253 (2017).

17. S. Pasupuleti, V. Rao, K. Abdhul, Dr. U. Prasad, Dr. N. Yellapu, P. V. G. K. Sarma, J. Pharm. Res., 1838–1840 (2012).

18. H. Liandong, H. Qiaofeng, G. Na, Int. J. Pharm. Sci. Res., 4, No. 9, 3369–3374 (2013).

19. P. Kallepalli, Asian J. Pharm., 12, No. 2 (2018).

20. B. Kanakapura, U. Chandrashekar, H. C. Prameela, Indian J. Chem. Technol., 10, 454–456 (2003).

21. R. J. Jarag, A. R. Paradkar, Asian J. Res. Chem., 4, No. 1, 88–90 (2011).

22. N. G. Patre, S. S. Patil, Int. J. Pharm. Sci. Drug Res., 10, No. 4, 268–273 (2018).

23. P. S. Jain, N. A. Ansari, S. J. Surana, Pharm. Anal. Acta, 9, No. 11 (2018).

24. S. Ahmed, N. N. Atia, M. F. B. Ali, J. Chromatogr. B, 1046, 200–210 (2017).

25. T. Sakamoto, Y. Ohtake, M. Itoh, S. Tabata, T. Kuriki, K. Uno, Biomed. Chromatogr. BMC, 7, No. 2, 99–103 (1993).

26. L. H. Migliorança, R. E. Barrientos-Astigarraga, B. S. Schug, H. H. Blume, A. S. Pereira, G. De Nucci, J. Chromatogr. B: Anal. Technol. Biomed. Life. Sci., 814, No. 2, 217–223 (2005).

27. H. Kim, H. Roh, S. B. Yeom, H. Lee, S. Han, Chromatographia, 58, 235–240 (2003).

28. A. Baranda, C. Reinker, R. Alonso, R. Jiménez, W. Weinmann, Ther. Drug Monit., 27, 44–52 (2005).

29. S. H. Kim, H. J. Lee, J. Pharm. Invest., 42, No. 4, 177–184 (2012).

30. B. Lindmark, M. Ahnoff, B. A. Persson, J. Pharm. Biomed. Anal., 27, 489–495 (2002).

31. F. Albu, I. Sora, F. Tache, V. David, A. Medvedovici, Anal. Lett., 43, No. 7-8, 1330–1343 (2010).

32. R. R. Kallem, M. Ramesh, J. V. L. N. Seshagirirao, Biomed. Chromatogr., 27, No. 6, 784–791 (2013).

33. Y. Li, Y. Yin, Z. Sun, X. Li, L. Hu, P. Li, D. Zhong, Chem. Res. Chin. Univ., 22, No. 4, 479–483 (2006).

34. R. Nishioka, I. Umeda, N. Oi, S. Tabata, K. Uno, J. Chromatogr., 565, No. 1–2, 237–246 (1991).

35. M. Gabrielsson K. J. Hoffmann, C. Gunnar Regårdh, J. Chromatogr. B. Biomed. Sci. App., 573, No. 2, 265–274 (1992).

36. N. H. Salunkhe, N. R. Jadhav, S. D. Bhinge, Ann. Pharm. Fr., 77, No. 1, 15–27 (2019).

37. P. Kisan Chatki, S. Tabassum, Asian J. Res. Chem., 14, No. 3, 221–234 (2021).

38. C. R. Palem, R. Gannu, S. K. Yamsani, V. V. Yamsani, M. R. Yamsani, Biomed. Chromatogr., 25, No. 8, 952–958 (2011).

39. J. D. Y. Dru, J. Y. K. Hsieh, B. K. Matuszewski, M. R. Dobrinska, J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. App., 666, No. 2, 259–267 (1995).

40. S. C. Santosh, S. S. Sandeep, P. P. Vaibhav, M. Jugal, J. K. Sanjay, Acta Sci. Pharm. Sci., 2, No. 4, 13–15 (2018).

41. K. Basavaiah, U. Chandrashekar, H. C. Prameela, Farmaco., 58, No. 2, 141–148 (2003).

42. N. R. Jadhav, R. S. Kambar, S. J. Nadaf, Adv. Chem., 1–6 (2014).

43. F. N. Alexandra, C. C. Ioana, N. Angela, Farmacia, 64, No. 1, 143–146 (2016).

44. V. Thorat, S. Pawar, P. Vishal, S. R. Arote, D. Musmade, Der. Pharm. Lett., 7, No. 4, 284–290 (2015).

45. N. M. Krishna, S. S. Rao, C. Rambabu, Int. J. Pharm. Drug Anal., 5, No. 4, 108–115 (2017).

46. F. Gedil, O. Ustun, O. Atay, Turk. J Pharm Sci., 1, 65–76 (2004).

47. H. Nimje, R. Oswal, S. S. Kshirsagar, M. Chavan, Res. J. Pharm. Technol., 4, 1805–1806 (2011).

48. B. Kanakapura, C. Umakanthappa, P. Gowda, J. Serbian Chem. Soc., 70, No. 7, 969–978 (2005).

49. J. Płotka-Wasylka, Talanta, 181, 204–209 (2018).

50. J. Plotka-Wasylka, W. Wojnowski, Green Chem., 23, 8657–8665 (2021).

51. ICH Harmonized Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2(R1) (2005).