Определение топироксостата методами параллельной и многомодовой УФ-видимой спектрофотометрии

Топироксостат (TPX) — ингибитор ксантиноксидоредуктазы, используемый при лечении подагры. Для определения TPX в нерасфасованном виде и таблетках разработаны четыре метода параллельной УФ-видимой спектрофотометрии. Методы основаны на спектральном преобразовании производных нулевого и первого порядков, а также на оценке поглощения, амплитуды и площади под кривой УФ-спектра. Для TPX все четыре метода продемонстрировали линейность в диапазоне концентраций 2–12 мкг/мл с коэффициентом корреляции r2 > 0.99. Рассчитанное разработанными методами процентное содержание препарата хорошо согласуется с указанным на этикетке для таблеток Topimac®. Каждый метод проверен в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH) Q2(R2). Разработанные методы линейные, точные и достаточно чувствительные. Для статистического сравнения результатов использован пакет одностороннего ANOVA. Показано, что F-значение меньше P-значения, отсутствует идентифицируемая изменчивость в результатах. Это указывает на перспективность предлагаемых параллельных и многомодовых подходов для оценки TPX.

1. A. G. Dhandar, S. B. Ganorkar, A. S. Patil, A. A. Shirkhedkar, J. Pharm. Tech., Res. and Manag., 6, No. 1, 9–20 (2018).

2. A. S. Patil, A. A. Shirkhedkar, Pharm. Methods, 7, No. 2, 127–131 (2016).

3. M. R. Patil, A. S. Patil, A. A. Shirkhedkar, Int. J. Pharm. Chem., 6, 115–119 (2020).

4. M. D. Pawara, A. S. Patil, M. S. Ghodke, Asian J. Pharm. Analysis, 11, No. 2, 113–117 (2021).

5. M. R. Siddiqui, Z. A. Alothman, N. Rahman, Arab. J. Chem, 10, S1409–S1421 (2013).

6. Z. G. Khan, A. S. Patil, A. A. Shirkhedkar, Int. J. Spectrosc., 6, 1–6 (2014).

7. T. Nakazawa, K. Miyata, K. Omura, T. Iwanaga, O. Nagata, Drug Metab. Dispos., 34, No. 11, 1880–1886 (2006).

8. T. Hosoya, I. Ohno, S. Nomura, I. Hisatome, S. Uchida, S. Fujimori, T. Yamamoto, S. Hara, Clin. Exp. Nephrol., 18, 876–884 (2014).

9. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Report on the Deliberation Result: Topiroxostat [Internet]. Tokyo: PMDA (2025), https://www.pmda.go.jp/files/000153624.pdf

10. X. Feng, Y. Cao, Y. Ding, H. Zheng, J. Pharm. Biomed. Anal., 189, 113470 (2020).

11. ICH, Q2 (R2), Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, ICH Harmonized Tripartite.

12. Guideline (2005). United States Pharmacopoeia, 29th ed., National Formulary, 24th ed., United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, USA (2006).

13. V. K. Redasani, B. J. Mali, A. S. Patil, A. A. Shirkhedkar, Anal. Chem. Indian J., 13, No. 4, 127–130 (2013).