Разработка и валидация аналитического метода для определения метформина с использованием имитированной слюнной жидкости: предварительная формулировка

Разработан УФ-спектрофотометрический метод для определения метформина гидрохлорида, используемого для лечения диабета 2-го типа. Метод протестирован в соответствии с рекомендациями ICH. Спектроскопические исследования проводились с использованием фосфатной слюнной жидкости в качестве растворителя, которая имитирует физиологическую жидкость в полости рта человека. Проведена оценка препарата по его органолептическим качествам, растворимости, pH, ИК-Фурье-спектроскопии, коэффициенту распределения, температуре плавления, содержанию влаги и свойствам текучести. Максимум поглощения для метформина в имитированной слюнной жидкости с pH 6.8 составил 233 нм, калибровочная кривая линейна в диапазоне концентраций 1–9 мкг/мл (r² = 0.998). Исследования восстановления проводились при трех уровнях концентрации, результаты оказались в диапазоне 97–98.8%. Разработанный метод соответствует критериям специфичности, линейности и точности в предопределенных приемлемых пределах.

1. A. Tomar, S. Wadhwani, R. S. Bhadauria, Int. J. Pharm. Erudition, 8, No. 4(1–9) (2019).

2. Reatul Karim, Nurunnahar Poly, Rebecca Banoo, Int. J. Pharm. Sci. Res., 3, No. 9, 3170–3174 (2012), doi: http://dx.doi.org/10.13040/IJPSR.0975-8232.3(9).3170-74.

3. Satendra Kumar, Satya Prakash Singh, Navneet Kumar Verma, Int. J. Res. Pharm. and Nano Sciences, 9, No. 4, 224–240, 225 (2020), http://www.ijrpns.com/article.pdf.

4. Ahmed Abu Judeh, Abdulla Sarief, Yunusa Umar, Omar Ashwaq, S. Manirul Haque, J. Chilean Chem. Society version online ISSN 0717-9707,65,3 (2020), https://jcchems.com/index.php/JCCHEMS/article/view/1518.

5. Dr. Madhusmruti Khandai, Preformulation studies Module-1, BP502T,2, https://www.iptsalipur.org/wp-content/uploads/2020/08/502T_IP2_UNIT-I.pdf.

6. Prasanna Kumar Desu, G. Vaishnavi, K. Divya, U. Lakshmi, Indo Am. J. Pharm. Sci. IAJPS, 2, No. 10, 1399–1407 (2015), http://www.iajps.com.

7. Sahid Ali Khan, Sher Bahadar Khan, Latif Ullah Khan, Aliya Farooq, Kalsoom Akthar, Abdullah M. Asiri, Fourier Transform Infrared Spectroscopy: Fundamentals and Application in Functional Groups and Nanomaterials Characterization (2018), doi: 10.1007/978-3-319-92955-2_9.

8. The Importance of Accurate Ph Measurements in Pharmaceutical Manufacturing (2023), https://www.boquinstrument.com/the-importance-of-accurate-ph-measurement-in-pharmaceutical-manufacturing-with-an-industrial-ph-meter.html.

9. Melting Point Determination, Prompt Praxis Laboratories, https://promptpraxislabs.com/melting-point-determination.

10. Olivia Frost, Determining Loss on Drying for a Pharmaceutical Excipient, (2024), https://www.azom.com/article.aspx?ArticleID=23661

11. Sally Gittings, M. Pharm, M. R. Pharms, Development of Biorelevant Simulated Salivary fluids for Application in Dissolution Testing, The University of Nottingham, 37 (2016).

12. S. Naveen, K. Nirmal, B. Jayanthi, World J. Pharm. Res., 13, No. 9, 1506–1515 (2024), doi: 10.20959/wjpr20249-32238.

13. Yuvraj Dilip Dange, Sandip Mohan Honmane, Somnath Devidas Bhinge, Vijay Rajaram Salunkhe, Dhanraj Raghunath Jadge, Indian J. Pharm. Ed. and Res., 51, 4S, S754–S759 (2017), https://www.ijper.org/sites/default/files/InJPhaEduRes_51_4s_754.pdf.

14. Sushil D. Patil, Sayali K. Chaure, Sanjay Kshirsagar, Asian J. Pharm. Sci., 7, No. 2 (2017), doi: 10.5958/2231-5675.2017.00019.9.

15. Joseph Ali, Jong Bonglee, Sally Gittings, Alessandro Iachelini, Joanne Bennett, Anne Cram, Martin Garnett, Clive J. Roberts, Pavel Gershkovich, Eur. J. Pharm. and Biopharm., 160, 125–133 (2021), https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2021.01.017.