Метод производной второго порядка спектрофотометрии в УФ-видимой области для определения стабильности флунаризина дигидрохлорида

/

Предложен УФ-спектроскопический метод производной второго порядка для определения флунаризина дигидрохлорида в активных фармацевтических ингредиентах (API) с использованием принудительной кислотной, основной, термической, фотолитической и окислительной деградации. Метод проверен в соответствии с руководящими принципами Международного совета по гармонизации (ICH). Обнаружен линейный отклик в диапазоне концентраций 10–60 мкг/мл при 253 нм. Относительное стандартное отклонение при исследовании межсуточной и внутрисуточной прецизионности составило <1.29% и <1.17%. В исследованиях ускоренной деградации флунаризина дигидрохлорида с использованием кислоты, щелочи, света и тепла отмечено снижение поглощения препарата на »10% как в лекарственной форме, так и в стандартном растворе. Разработанный аналитический метод валидации флунаризина дигидрохлорида с использованием спектроскопии производной второго порядка может быть использован для рутинного анализа.

1. M. Blessy, R. D. Patel, P. N. Prajapati, Y. K. Agrawal, J. Pharm. Anal., 4, No. 3, 159–165 (2014).

2. S. Pandey, R. Pandey, S. S. Shukla, Indian J. Pharm. Ed. Res., 55, No. 1, 249–255 (2021).

3. S. Pandey, R. Pandey, S. S. Shukla, Indian J. Pharm. Ed. Res., 56, No. 1, 272–280 (2022).

4. P. Fulzele, S. Pandey, R. Pandey, S. S. Shukla, J. Appl. Spectrosc., 92, No. 2, 426–436 (2025).

5. ICH. Final Concept Paper ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (2018).

6. W. F. Kartinasari, H. Chufianty, G. Indrayanto, J. Liq. Chromatogr. Rel. Technol., 26, 1059–1067 (2003).

7. K. Busaranon, W. Suntornsuk, L. Suntornsuk, J. Pharm. Biomed. Anal., 41, 158–164 (2006).

8. P. V. J. Walke, Int. J. Pharma Res. Rev., 5, No. 1, 8 (2016).

9. A. A. M Wahbi, A. F. M. El-Walily, E. M. Hassan, F. G. Saliman, A. El-Gendi, J. Pharm. Biomed. Anal., 13, 777–784 (1995).

10. K. N. Prashanth, K. Basavaiah, M. S. Raghu, C. M. Xavier, K. B. Vinay, Proc. Nat. Acad. Sci. India Sec. A: Phys. Sci., 83, No. 2, 79–88 (2013).

11. K. N. Prashanth, N. Swamy, K. Basavaiah, Acta Pol. Pharm., 73, No. 1, 135–145 (2016).