СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СПЕКТРАЛЬНО ПЕРЕКРЫВАЮЩЕЙСЯ СМЕСИ ЦИНХОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА И БЕТАМЕТАЗОНА ВАЛЕРАТА В ПРИСУТСТВИИ ПРОДУКТОВ ИХ ДЕГРАДАЦИИ

Предложено развитие аналитических спектрофотометрических методов, которые могут быть применены для одновременного определения спектрально перекрывающихся цинхокаина гидрохлорида (CIN) и бетаметазона валерата (BMV) в присутствии их продуктов гидролитической деградации и в фармацевтической композиции без их предварительного разделения. Обычные математические одномерные методы используют изоабсорбционную точку, две длины волны, первую производную спектров и разностные спектры. Эти методы способны одновременно определять два препарата в бинарных смесях, но не в присутствии их продуктов разложения. Для определения CIN проводилось прямое измерение спектров поглощения нулевого порядка на длине волны 327.0 нм, где BMV показывал нулевое поглощение. Бетаметазона валерат определяли с помощью разработанных одномерных методов после разрешения спектрального перекрытия CIN. Для определения как CIN, так и BMV в присутствии их продуктов разложения предложены два метода многомерной калибровки с использованием регрессии главных компонент и частных наименьших квадратов. Разработанные методы проверены в соответствии с рекомендациями ICH и могут применяться для контроля качества.

бетаметазона валерат, цинхокаина гидрохлорид, продукты гидролитической деградации, одномерная спектрофотометрия, многовариантные калибровки, betamethasone valerate, cinchocaine hydrochloride, hydrolytic degradation products, univariate spectrophotometry, multivariate calibrations

1. J. Morch, Dansk. Farm., 2 (1953), through Analytical Profile of Drug Substances, 12 (1983).

2. M. Y. Salem, S. M. Amer, H. A. Merey, B. A. El-Zeany, Egypt. J. Pharm. Sci., 49, 1-24 (2008).

3. A. El-Gindy, M. A. Korany, M. F. Bedair. J. Pharm. Biomed. Anal., 17, 1357-1370 (1998).

4. M. Li, M. Lin, A. Rustum, J. Pharm. Biomed. Anal., 48, 1451-1456 (2008).

5. E. W. Smith, J. M. Haigh, I. Kanfer, Int. J. Pharm., 27, 185-192 (1985).

6. H. Bundgaard, J. Hansen, Int. J. Pharm., 7, 197-203 (1981).

7. Y. W. Yip, P. A. Li Wan, J. Pharm. Pharmacol., 31, 400-402 (1979).

8. A. S. Fayed, M. R. Rezk, H. M. Marzouk, S. S. Abbas, J. Chromatogr. Sci., 55, 518-527 (2017)

9. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), (2005).

10. The British Pharmacopoeia, Her Majesty’s Stationary office, London (2012).

11. R. G. Brereton, Analyst, 122, 1521-1529 (1997).

12. S. V. Erram, H. P. Tipnis, Indian Drugs, 31, 65-68 (1994).

13. H. M. Lotfy, M. A. Hegazy, M. R. Rezk, Y. R. Omran, Spectrochim. Acta: Mol. Biomol. Spectrosc., 148, 328-337 (2015).

14. M. G. El-Bardicy, H. M. Lotfy, M. A. El-Sayed, M. F. El-Tarras. J. AOAC Int., 91, 299-310 (2008).

15. F. Salinas, J. J. Nevado, A. E. Mansilla, Talanta, 37, 347-351 (1990).

16. H. M. Lotfy, M. A. Hagazy, Spectrochim. Acta: Mol. Biomol. Spectrosc., 96, 259-270 (2012)