ИЗУЧЕНИЕ КИНЕТИКИ РАЗЛОЖЕНИЯ ДИГИДРАТА ОРОТАТА МАГНИЯ СПЕКТРОСКОПИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

Разработаны и апробированы пять спектрофотометрических методов определения дигидрата оротата магния в дистиллированной воде и буферных системах с рН 1.2, 4.5, 6.8 и 7.4. Среды выбраны для расширения применимости разработанных методов от создания лекарственных форм до регулярного контроля качества. Во всех средах наблюдалась линейная корреляция в диапазоне концентраций 1—25 мкг/мл. Разработанные методы оказались селективными и специфичными при определении дигидрата оротата магния в присутствии различных вспомогательных веществ, а также точными, прецизионными и надежными (относительное стандартное отклонение < 2%, степень извлечения 98—102%). Установлены пределы обнаружения и количественного определения разработанных методов < 1 мкг/мл. Кинетические исследования деградации показывают устойчивость дигидрата оротата магния к гидролизу (кислотному или основному), окислению, фотолизу и термической обработке.

1. H. G. Classen, Rom. J. Int. Med., 42, 491–501 (2004).

2. H. G. Zimmer, Cardioscience, 5, 55–61 (1994).

3. H. Jellinek, E. Takács, Arzneimittelforschung, 45, 836–842 (1995).

4. F. L. Rosenfeldt, Cardiovasc. Drug. Ther., 12, 147–152 (1998).

5. K. R. Geiss, N. Stergiou, H. U. Neuenfeld, H. G. Jester, Cardiovasc. Drug. Ther., 12, 153–156 (1998).

6. F. L. Rosenfeldt, S. M. Richards, Z. Lin, S. Pepe, R. A. J. Conyers, Cardiovasc. Drug. Ther., 12, 159–170 (1998).

7. H. Jellinek, E. Takács, Arzneim-Forsch/Drug Res., 50, 1071 (2000).

8. T. M. Domnitskaia, A. V. D'iachenko, O. O. Kupriianova, M. V. Domnitskiĭ, Kardiologia, 45, 76–81 (2005).

9. C. Zeana, Rom. J. Int. Med., 37, 91–97 (1999).

10. S. Bistriceanu, C. Gales, C. Zamfir, M. Nechifor, Magn. Reson., 22, 185S (2009).

11. M. Nechifor, S. Bistriceanu, M. Scutaru, D. Chelarescu, C. Nechifor, In: Advances in Magnesium Research, New Data, Eds. P. J. Porr, M. Nechifor, J. Durlach, John Libbey, Paris, 135–138 (2006).

12. ICH, Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures, Proc. Int. Conf. Harmonization, Geneva (2005).

13. M. Blessy, R. D. Patel, P. N. Prajajpati, Y. K. Agrawal, J. Pharm. Anal., 4, 159–165 (2014).

14. A. G. Davison, In: Practical Pharmaceutical Chemistry, Part II, Eds. A. H. Beckett, J. B. Stenlake, Athlone Press, London, 275–300 (1988).

15. S. Bolton, C. Bon, Pharmaceutical Statistics: Practical and Clinical Applications, Informa Healthcare, New York, 147–181 (2010).

16. S. K. Upadhyay, Chemical Kinetics and Reaction Dynamics, Springer, New York, 1–54 (2006).