Preview

Журнал прикладной спектроскопии

Расширенный поиск
Доступ открыт Открытый доступ  Доступ закрыт Только для подписчиков

СРАВНЕНИЕ СТРУКТУРЫ ВЫСШЕГО ПОРЯДКА ПРЕДЛАГАЕМОГО БИОАНАЛОГА И ИННОВАЦИОННОГО БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ТРАСТУЗУМАБА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КРУГОВОГО ДИХРОИЗМА В СОЧЕТАНИИ СО СТАТИСТИЧЕСКИМ АНАЛИЗОМ

Полный текст:

Аннотация

Использована технология кругового дихроизма (КД) в сочетании со статистическим анализом для оценки сходства структур более высокого порядка коммерчески доступного трастузумаба и предлагаемого биоаналога. Эта технология демонстрирует хороший потенциал для обеспечения возможности сравнения сходств и различий во вторичной и третичной структуре белков. Множественные спектры КД в дальнем и ближнем УФ-диапазонах воспроизводятся с помощью КД-спектрометра с полностью интегрированным автосамплером и проточной ячейкой для устранения ошибок, обычно связанных с обработкой образцов на ручных КД-спектрометрах. Значимость сходств или различий оценивалась статистически с помощью трех аналитических методов (взвешенной спектральной разности, коэффициента корреляции и площади перекрытия). Сравнение вторичной структуры (спектры КД в дальнем УФ-диапазоне) показало наличие сходства между препаратом-новатором трастузумабом (герцептином®) и биоаналоговыми продуктами. Однако третичная структура (ближние УФ-спектры КД) свидетельствовала о статистически значимых различиях. Эти различия могли быть обусловлены изменениями третичной структуры или модификациями и деградациями в процессе производства или хранения.

Об авторах

J. Fang
Национальный центр биомедицинского анализа
Китай
Пекин 100039


H. Li
Национальный центр биомедицинского анализа
Китай
Пекин 100039


Sh. Wu
Национальный центр биомедицинского анализа
Китай
Пекин 100039


F. Dong
Национальный центр биомедицинского анализа
Китай
Пекин 100039


Список литературы

1. H. Schellekens, Nature Biotechnol., 22, N 11, 1357–1359 (2004).

2. S. D. Roger, Nephrology, 11, N 4, 341–346 (2006).

3. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf, (accessed 06.09.17.).

4. http://www.fda.gov/downloads/DrugsGuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf, (accessed 06.09.17.).

5. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf (accessed 06.09.17.).

6. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM576786.pdf (accessed 05.22.18.).

7. S. Miao, L. Fan, L. Zhao, D. Ding, X. Liu, H. Wang, W. S. Tan, Biomed. Res. Int., 7, 1–13 (2017).

8. J. Liu, T. Eris, C. Li, S. Cao, S. Kuhns, BioDrugs, 30, N 4, 321–338 (2016).

9. N. Seo, A. Polozova, M. Zhang, Z. Yates, S. Cao, H. Li, S. Kuhns, G. Maher, H. J. McBride, J. Liu, MAbs, 10, N 4, 678–691 (2018).

10. J. Visser, I. Feuerstein, T. Stangler, T. Schmiederer, C. Fritsch, M. Schiestl, BioDrugs, 27, N 5, 495–507 (2013).

11. J. Lee, H. A. Kang, J. S. Bae, K. D. Kim, K. H. Lee, K. J. Lim, M. J. Choo, S. J. Chang, MAbs., 10, N 4, 547–571 (2018).

12. N. J. Greenfield, Nat. Protoc., 1, N 6, 2876–2890 (2006).

13. N. J. Greenfield, Nat. Protoc., 1, N 6, 2891–2899 (2006).

14. N. J. Greenfield, Nat. Protoc., 1, N 6, 2733–2741 (2006).

15. C. H. Li, X. Nguyen, L. Narhi, L Chemmalil, E. Towers S. Muzammil, J. Gabrielson, Y. Jiang, J. Pharm. Sci., 100, 4642–4654 (2011).

16. B. M. Teska, C. Li, B. C. Winn, K. K. Arthur, Y.Jiang, J. Gabrielson, Anal. Biochem., 434, N 1, 153–165 (2013).

17. J. C. Lin, Z. K. Glover, A. Sreedhara, J. Pharm. Sci., 104, N 12, 4459–4466 (2015).

18. http://www.freepatentsonline.com/20120003217.pdf.

19. N. N. Dinh, B. C. Winn, K. K. Arthur, J. P. Gabrielson, Anal. Biochem., 464, N 4, 60–62 (2014).

20. S. J. Prestrelski, N. Tedeschi, T. Arakawa, J. F. Carpenter, Biophys. J., 65, 661–671 (1993).

21. B. S. Kendrick, A. Dong, S. D. Allison, M. C. Manning, J. F. Carpenter, J. Pharm. Sci., 85, 155–158 (1996).

22. http://file.yizimg.com/501942/20161019-1913657.pdf.

23. Y. Du, A. Walsh, R. Ehrick, W. Xu, K. May, H. Liu, MAbs, 4, N 5, 578–585 (2012).

24. http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf. (accessed 05.22.18.).

25. A. S. Rathore, R. Bhambure, Anal. Bioanal. Chem., 406, N 26, 6569–6576 (2014).

26. F. Sörgel, A. Schwebig, J. Holzmann, S. Prasch, P. Singh, M. Kinzig, BioDrugs, 29, N 2, 123–131 (2015).

27. S. Brokx, L. Scrocchi, N. Shah, J. Dowd, Biologicals, 48, 28–38 (2017).

28. O. Kwon, J. Joung, Y. Park, C. W. Kim, S. H. Hong, Biologicals, 48, 101–108 (2017).

29. E. L. Shaltout, M. A. Al-Ghobashy, F. A. Fathalla, M. Y. Salem, J. Pharm. Biomed. Anal., 97, 72–80 (2014).

30. O. Montacir, H. Montacir, M. Eravci, A. Springer, S. Hinderlich. A. Saadati, M. K. Parr, J. Pharm. Biomed. Anal., 140, 239–251 (2017).


Для цитирования:


Fang J., Li H., Wu S., Dong F. СРАВНЕНИЕ СТРУКТУРЫ ВЫСШЕГО ПОРЯДКА ПРЕДЛАГАЕМОГО БИОАНАЛОГА И ИННОВАЦИОННОГО БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ТРАСТУЗУМАБА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КРУГОВОГО ДИХРОИЗМА В СОЧЕТАНИИ СО СТАТИСТИЧЕСКИМ АНАЛИЗОМ. Журнал прикладной спектроскопии. 2020;87(5):850(1)-850(8).

For citation:


Fang J., Li H., Wu S., Dong F. HIGHER ORDER STRUCTURE COMPARISON OF A PROPOSED BIOSIMILAR AND THE INNOVATOR BIOTHERAPEUTIC TRASTUZUMAB USING CIRCULAR DICHROISM COUPLED WITH STATISTICAL ANALYSIS. Zhurnal Prikladnoii Spektroskopii. 2020;87(5):850(1)-850(8).

Просмотров: 72


ISSN 0514-7506 (Print)