Спектрофлуориметрический метод определения азеластина гидрохлорида в объеме и назальной композиции

Разработан воспроизводимый, чувствительный и экономичный спектрофлуориметрический метод количественного определения гидрохлорида азеластина в объеме и назальной композиции. Надежность метода оценена с помощью исследований восстановления лекарственного средства в искусственно разложенных растворах. В соответствии с ICH метоД проверен в отношении линейности, точности, прецизионности, предела обнаружения (LOD), предела количественной оценки (LOQ) и воспроизводимости. Отличная линейность отмечена в диапазоне концентраций 2.0-40.0 мкг/мл с коэффициентом корреляции R² = 0.9961. Пределы обнаружения и количественного определения для предложенного метода 0.1598 и 0.4845 мкг/мл. Хорошее извлечение лекарственного средства достигнуто для случая назального спрея (RSD 96.5, 0.66%). Надежность метода оценена по результатам обнаружения лекарственного средства в различных подвергшихся искусственному разложению образцах, куда предварительно вносилось лекарственное средство с заданной концентрацией. Исследования показывают высокую скорость разложения азеластина в растворах, подвергшихся щелочным, окислительным и фотолитическим реакциям.

1. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2000/20114S006_Astelin%20Nasal%20Spray_Approv.pdf.

2. M. D. Scarupa, M. A. Kaliner, World Allergy Org. J., 2, 20-25 (2009).

3. J. A. Bernstein, Curr. Med. Res. Opin., 23, 2441-2452 (2007).

4. C. Lee, J. Corren, Expert Opin. Pharmacother., 8, No. 5, 701-709 (2007).

5. L. M. da Costa, H. Oliveira de Almeida Leite, N. M. Kassab, A. K. Singh, Int. J. Anal. Chem., 1-11 (2019).

6. S. Patel, T. Y. Pasha, Asian J. Pharm. Clin. Res., 11, 248-251 (2018).

7. M. E. M. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, J. Forensic Sci. Criminal Invest., 1, 555565-555575 (2017).

8. B. Thangabalan, P. V. Kumar, Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res., 17, 62-64 (2012).

9. K. L. N. Rao, K. P. Reddy, K. S. Babu, K. S. Raju, K. V. Rao, J. V. Shaik, Int. J. Res. Pharm. Sci., 1, 473-480 (2010).

10. R. Dubey, S. Das, S. Roychowdhury, K. K. Pradhan, M. Ghosh, Pharmbit, 27, 9-11 (2013).

11. N. S. Abdelwahab, N. F. Farid, M. Elagawany, E. H. Abdelmomen, Biomed. Chromatogr., 32, e4346 (2018).

12. N. N. Salama, S. A. Abdel-Razeq, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Br. J. Pharm. Res., 79-92 (2014).

13. M. R. Elghobashy, O. M. Badran, M. Y. Salem, K. M. Kelani, Anal. Bioanal. Electrochem, 8, 325-340 (2013).

14. M. E. Hassouna, M. M. Abdelrahman, M. A. Mohamed, World, 2, 48-56 (2017).

15. S. K. Savale, Asian J. Biomater. Res, 3, 1-5 (2017).

16. A. A. Gouda, R. El Sheikh, H. El Saied, Can. Chem. Trans., 3, 29-41 (2015).

17. J. Y. Kim, J. Y. Choi, C. Y. Yoon, S. Cho, W. S. Kim, J. A. Do, J. Kor. Soc. Appl. Biol, 58, 137-147 (2015).

18. J. Y. Kim, J. A. Do, J. Y. Choi, S. Cho, W. S. Kim, C. Y. Yoon, Biomed. Chromatogr., 29, 465-474 (2015).

19. J. T. Yang, K. K. Wong, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, Drug Metab. Dispos., 20, 536-540 (1992).

20. J. Pivonka, F. H. Segelman, C. A. Hartman, W. E. Segl, N. Kucharczyk, R. D. Sofia, J. Chromatogr. B: Biomed. Sci. Appl., 420, 89-98 (1987).

21. Y. S. Park, S. H. Kim, Y. J. Kim, S. C. Yang, M. H. Lee, L. M. Shaw, J. S. Kang, Int. J. Biomed. Sci., 6, 120-127 (2013).

22. U. Heinemann, G. Blaschke, N. Knebel, J. Chromatogr. B, 793, 389-404 (2003).

23. R. N. El-Shaheny, K. Yamada, Anal. Sci., 30, 691-697 (2014).

24. S. A. Abdel-Razeq, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, Pharm. Anal. Acta, 3, 1-4 (2012).

25. S. A. Abdel-Razeq, M. M. Foaud, N. N. Salama, S. Abdel-Atty, N. El-Kosy, In: Sensing in Electroanalysis, Eds. K. Kalcher, R. Metelka, I. Svancara, K. Vytfas, 6, University Press Centre, Pardubice, Czech Republic, 289-305 (2011).

26. ICH, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1-13 (2005).

27. ICH, Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products Q1B, Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 1-11 (1996).

28. https://chemaxon.com/products/calculators-and-predictors#pka.