Разработка и валидация УФ-спектрофотометрического метода определения рипасудила гидрохлорида гидрата в чистом виде и офтальмологических препаратах

Разработан УФ-спектрофотометрический метод количественного определения лекарственного средства для лечения глаукомы и глазной гипертензии рипасудила гидрохлорида гидрата в чистом виде и офтальмологических препаратах в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). До сих пор для определения рипасудила гидрохлорида гидрата в лекарственных формах и биологических жидкостях применяли только аналитический метод ВЭЖХ. Проведен скрининг системы растворителей, в которой гидрат рипасудила гидрохлорида может быть полностью солюбилизирован. Для приготовления раствора гидрата гидрохлорида рипасудила в качестве растворителя использована дистиллированная вода для ВЖЭХ. В спектре поглощения полученного раствора в УФ-диапазоне 200—400 нм для гидрата рипасудила гидрохлорида зарегистрирован максимум λ_max = 278 нм. Закон Бера действует в диапазоне концентраций 10—50 мкг/мл. В соответствии с рекомендациями ICH проведена валидация разработанного метода. Получена линейность в диапазоне 10—50 мкг/мл с коэффициентом корреляции 0.9981. Предел обнаружения и предел количественного определения составляют 0.0785 и 0.2355 мкг/мл. Метод обладает хорошей повторяемостью и воспроизводимостью и может быть использован для регулярного исследования гидрата рипасудила гидрохлорида в чистом виде и офтальмологических препаратах. 

1. M. Picollo, M. Aceto, T. Vitorino, Phys. Sci. Rev., 4, 1–14 (2019).

2. L. C. Passos, M. F. S. Saraiva, J. Int. Measur. Confederation, 135, 896–904 (2019).

3. M. Honjo, H. Tanihara, Jpn. J. Ophthalmol., 62, 109–126 (2018).

4. S. Kusuhara, M. Nakamura, Clin. Ophthalmol., 14, 1229–1236 (2020).

5. T. Inoue, H. Tanihara, Expert Opin. Pharmacother., 18, 1669–1673 (2017).

6. T. Isobe, T. Kasai, H. Kawai, J. Ocular Pharm. Therap., 32, 405–416 (2016).

7. ICH-Q2(R1) 2005. Federal Register, 62 (2015).

8. W. Hui, L. Sun, H. Zhang, L. Zou, Q. Zou, P. Ouyang, J. Separation Sci., 39, 3302–3310 (2016).

9. V. Matole, A. Birajdar, S. Ingle, S. Adlinge, G. Nangare, S. Madur, et al., Asian J. Pharm. Analysis, 10, 147–149 (2020).

10. V. K. Agrawal, S. Chaturvedi, A. Gupta, Int. J. Pharm. Sci. Drug Res., 7, 120–122 (2015).

11. J. Mittha, B. Habib, Asian J. Pharm. Analysis, 203–206 (2021).

12. N. Swamy, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 84, 694–703 (2017).

13. M. G. Mallikarjuna, A. Ramakrishna Shabaraya, S. M. Shantakumar, S. Somashekar Shyale, P. R. Kumar, J. Appl. Pharm. Sci., 1 (2011).

14. N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 82 (2015).

15. N. Rajendraprasad, K. Basavaiah, J. Appl. Spectrosc., 81 (2014).

16. P. S. Jain, A. J. Chaudhari, S. A. Patel, Z. N. Patel, D. T. Patel. Pharm. Methods, 2 (2011).