Экологичный УФ-спектроскопический метод для количественного определения дапродустата в фармацевтических препаратах

Разработан точный и экологически безопасный УФ-спектроскопический метод с использованием метанола в качестве растворителя для количественного анализа в фармацевтических составах дапродустата — нового ингибитора пролилгидроксилазы, индуцируемой гипоксией (HIF-PHI), препарата для лечения анемии при хронической болезни почек, который усиливает выработку эндогенного эритропоэтина, регулирует метаболизм железа и является альтернативным средством, стимулирующим эритропоэз. Метод валидирован в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH) Q2 (R2). Дапродустат показал максимальное поглощение на λ_макс = 261.45 нм в метаноле, линейность в диапазоне 4–16 мкг/мл с уравнением регрессии y = 0.0577x + 0.0477 и коэффициентом корреляции R² = 0.9983. Метод продемонстрировал превосходную точность (относительное стандартное отклонение RSD < 2%) и степень извлечения 98–99%. Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ) составили 0.672 и 2.0 мкг/мл. Экологическая устойчивость оценена с использованием аналитических стандартов GREEness (AGREE) и индекса экологичности аналитических процедур (GAPI). Предлагаемый метод может эффективно использоваться для рутинного контроля качества анализа дапродустата в твердых дисперсиях и обеспечивать экономически эффективный и устойчивый подход к аналитической оценке.

1. R. Bissinger, L. Schaefer, B. N. Bohnert, A. Schork, S. Hoerber, A. Peter, et al., Kidney Int. Rep. (2025).

2. K. L. Johansen, A. R. Cobitz, A. K. Singh, I. C. Macdougall, R. D. Lopes, G. T. Obrador, et al., Kidney Int. Rep., 103, No. 6, 1180–1192 (2023).

3. J. L. Ariazi, K. J. Duffy, D. F. Adams, D. M. Fitch, L. Luo, M. Pappalardi, et al., J. Pharm. Exp. Ther., 363, No. 3, 336–347 (2017).

4. B. Cizman, A. P. Sykes, G. Paul, S. Zeig, A. R. Cobitz, Kidney Int. Rep., 3, No. 4, 841–850 (2018).

5. Y. Machida, T. Iwai, K. Kabei, T. Naganuma, J. Uchida, Transplant Proc., 56, No. 3, 534–539 (2024).

6. M. Philip, A. K. Karakkakal, M. B. Subhahar, T. K. Karatt, B. Mathew, Z. Perwad, Drug Test Anal., 14, No. 2, 317–348 (2022).

7. N. S. Sanghani, V. H. Haase, Adv. Chronic Kidney Dis., 26, No. 4, 253–266 (2019).

8. Q. Zheng, P. Zhang, H. Yang, Y. Geng, J. Tang, Y. Kang, et al., Heliyon, 9, No. 4 (2023).

9. V. J. Patel, A. Joharapurkar, S. G. Kshirsagar, M. S. Patel, H. H. Savsani, H. S. Dodiya, et al., Toxic. Appl. Pharm., 483, 116832 (2024).

10. S. Dhillon, Drugs, 80, No. 14, 1491(1–7) (2020).

11. K. M. Mahar, B. C. Shaddinger, B. Ramanjineyulu, S. Andrews, S. Caltabiano, A. C. Lindsay, et al., Clin. Pharm. Drug Dev., 11, No. 5, 562–575 (2022).

12. A. K. Singh, B. Cizman, K. Carroll, J. V. McMurray, V. Perkovic, V. Jha, et al., JAMA Int. Med., 182, No. 6, 592 (2022).

13. T. Nakai, D. Saigusa, K. Kato, T. Fukuuchi, S. Koshiba, M. Yamamoto, et al., Life Sci., 346, 122641 (2024).

14. M. Mazzarino, I. Perretti, C. Stacchini, F. Comunità, X. De La Torre, F. Botrè, J. Anal. Toxic., 45, No. 2, 184–194 (2021).

15. A. Cetinkaya, S. I. Kaya, S. A. Ozkan, TrAC Trends Anal. Chem., 168, 117330 (2023).

16. N. D. Anastas, J. C. Warner, Chem. Health Saf., 12, No. 2, 9–13 (2005).

17. V. N. Bhukya, D. P. Beda, K. S. Gubbiyappa, R. Pathuri, Green Anal. Chem., 100105 (2024).

18. S. G. Elsheikh, A. M. E. Hassan, Y. M. Fayez, S. S. El-Mosallamy, BMC Chem., 17, No. 1, 38 (2023).

19. F. Mestre-Manrique, R. Payà-Pou, M. Beneito-Cambra, E. F. Simó-Alfonso, E. J. Carrasco-Correa, Adv. Sample Preparation, 100062 (2023).

20. A. Mostafa, RSC Adv. Roy. Soc. Chem., 19658–19679 (2024).

21. G. Cremasco, A. T. Sutton, C. S. Funari, D. R. Arrua, K. J. Dussan, E. F. Hilder, et al., Molecules, 29, No. 13, 3034 (2024).

22. H. Shaaban, Microchem. J., 184 (2023).

23. J. Płotka-Wasylka, Talanta, 181, 204–209 (2018).

24. M. Locatelli, A. Kabir, M. Perrucci, S. Ulusoy, H. I. Ulusoy, I. Ali, Adv. Sample Preparation, 100068 (2023).