Разработка и валидация спектрофотометрического метода на основе первой производной для оценки антипсихотического компонента в фармацевтических препаратах и исследованиях принудительной деградации

Разработан спектрофотометрический метод на основе первой производной для количественного определения палиперидона в различных фармацевтических препаратах. В данном методе препарат показывает максимум dA/dλ при 245 нм, что соответствует закону Бера–Ламберта в диапазоне концентраций 2.5–70.0 мкг/мл. Исследованы кислотный гидролиз, щелочной гидролиз, термическое, окислительное и фотолитическое разложения лекарственного средства. Получены результаты в допустимых пределах. Параметры валидации аналитического метода (линейность, LOD, LOQ, прецизионность, точность и т. д.) определены в соответствии с рекомендациями ICH Q2R (1) и находятся в пределах допустимого диапазона. 

1. S. D. Sawant, V. U. Barge, J. Pharm. Res., 6, No. 1, 39–47 (2013).

2. B. M. Firake, H. P. Bhutada, R. S. Talekar, D. A. Korde, ACAIJ, 16, No. 7, 277–287 (2016).

3. D. Bishara, Neuropsych Dis. Treat., 6, 561–572 (2010).

4. H. A. Richard, C. C. Pamela, Lippincott Illustrated Reviews: Pharmacology, Neuroleptics, 4th ed., Wolters Kluwer (India) Pvt. Ltd., New Delhi, 156 (2009).

5. R. S. Satoskar, N. N. Rege, S. D. Bhandarkar, Pharmacology and Pharmacotherapeutics, Psychopharmacology, 23rd ed., Popular Prakashan, Mumbai, 202 (2013).

6. S. M. Hoy, L. J. Scott, G. M. Keating, Sci. World J., 24, No. 3, 227–244 (2010).

7. L. Citrome, Int. J. Clin. Practice, 64, No. 2, 216–239 (2010).

8. R. K. Trivedi. R. Jupudi, M. C. Patel, D. R. Trivedi, H. A. Jogia, Res. Rev. J. Pharm. Pharm. Sci., 2, 37–41 (2013).

9. D. Injavarapu, U. P. Panigrahi, Int. J. Pharm. Res. BioSci., 3, No. 2, 106–125 (2014).

10. V. V. Nishath, B. M. Gurupadayaa, Int. J. Eng. Res. Technol., 8, No. 12, 120–139 (2019).

11. U. Korrapati, R. Chintala, Chem. Sci. Trans., 3, No. 3, 1156–1162 (2014).

12. S. S. Panda, J. Rath, V. V. R. K. Bera, Anal. Chem. Lett., 8, No. 4, 510–518 (2018).

13. S. A. Jadav, S. B. Landge, P. M. Choudhari, P. V. Solanki, S. R. Bembalkar, V. T. Mathad, Chromatogr. Res. Int., 2011, 1–10 (2011).

14. K. Dadare, N. C. Khatri, P. Mayank, J. Chem. Pharm. Res., 4, No. 6, 3154–3157 (2012).

15. A. S. Manjula, T. K. Ravi, Am. J. Pharm. Tech. Res., 2, No. 3, 616–626 (2012).

16. M. Farooqui, R. Z. Ahmed, J. N. Sangshetti, Z. Zaheer, A. Wahab, M. Deshpande, S. Bhojane, S. R. Baig, Indo Am. J. Pharm. Res., 3, 3175–1383 (2013).

17. S. Kancharla, G. S. Pavan, N. D. Paladugu, S. Bonthu, D. Poloju, Int. J. Biol. Pharm. Res., 4, 412–416 (2013).

18. K. Umamahesswar, G. Ramu, C. Rambabu, Chem. Sci. Trans., 2, No. 1, 41–46 (2013).

19. K. N. Rao, S. Ganapathy, A. L. Rao, Rasayan. J. Chem., 6, No. 1, 34–38 (2013).

20. H. Boga, A. Patnaik, Int. J. Innov. Pharm. Sci. Res., 2, No. 11, 2709–2718 (2014).

21. S. Rudragangaiah, R. G. Bhatt, S. B. B. Kotappa, Indian J. Pharm. Educ. Res., 53, No. 4, 691–698 (2019).

22. K. H. Bindu, I. U. Reddy, Y. Anjaneyelu, M. V. Suryanarayana, J. Chrom. Sci., 50, No. 4, 368–372 (2012).

23. K. H. Bindu, N. H. Dhekale, M. V. Suryanarayana, Y. Anjaneyuly, J. Chromatogr. Relat. Technol., 35, No. 4, 533–546 (2012).

24. R. K. Trivedi, P. Jain, M. C. Patel, P. M. Chatrabhji, D. R. Trivedi, J. Appl. Pharm. Sci., 3, No. 7, 87–92 (2013).

25. R. B. Patel, M. R. Patel, K. K. Bhatt, B. G. Patel, Anal. Methods, 2, 525–531 (2010).

26. S. M. Pawar, S. R. Dhaneswar, J. Pharm. Biomed. Sci., 16, No. 15, 1–5 (2012).

27. M. Z. Bocato, R. A. Simoes, L. A. Calixto, C. M. de Gaitani, M. T. Pupo, A. R. de Oliveria, Anal. Chim. Acta, 742, 80–89 (2012).

28. H. Chen, L. Zhao, G. Li, D. Leng, P. Ma, L.Tong, T. Zhang, Asian J. Pharm. Sci., 9, 286–292 (2014).

29. Md. S. Uddin, A. A. Mamun, T. Tasnu, Md. Asaduzaaman, J. Chem. Pharm. Res., 7, No. 9, 180–185 (2015).

30. J. Patel, G. Kevin, A. Patel. M. Raval, N. Sheth, Pharm. Method., 2, No. 1, 36–41 (2011).

31. Saranjit Singh, Sanjay Garg, Pharma Times, August 99, 15–20 (1999).

32. S. Aashigari, G. G. Ramya, S. Sneha, U. Vykuntam, N. R. Potnuri, World J. Pharm. Res., 8, No. 1, 479–492 (2019).

33. S. Singh, B. Monika, Guidance on Conduct of Stress Tests to Determine Inherent Stability of Drugs, 24–36 (2000); https://www.semanticscholar.org/paper/Guidance-on-Conduct-of-Stress-Tests-to-Determineof-Singh-Bakshi/fce4347f5ddbc12ac1f74d9f7e7ae6db3be2336b.

34. S. Shing, Stability testing during product development in Jain NK Pharmaceutical product development. CBS publisher and distributors, India, 272–293 (2006).

35. ICH Q1A (R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products, Current Step 4 dated February (2003); http://www.ich.org/fileadmin/public_Web_Site/ICH-Products/Guidelines/Quality/Q1A-R2/Step4/Q1A-R2_Guideline pdf.

36. WHO Technical Report Series, No. 929, 2005, Annex 5, Guidelines for Registration of Fixed-Dose Combination Medicinal Products, Appendix 3, Pharmaceutical Development (or Preformulation) Studies.